Réglementation et conformité

Assurance qualité

La qualité de la vision de SonoSite est simple:
Notre travail est d'anticiper et de répondre aux exigences de nos clients par le biais continue
amélioration de tous les aspects de nos pratiques commerciales.
  • Le système de gestion de l'assurance de la qualité qui prend en charge la conception, le développement, la fabrication, les essais et la libération de produits SonoSite est complet, robuste et répond aux exigences des deux organismes de réglementation et les clients.
  • Produits SonoSite sont conçus et fabriqués en conformité avec la FDA des États-Unis établis i règlements sur la qualité du système (21 CFR 820) et d' autres normes de systèmes de qualité internationaux , y comprisISO i 13485: 2003 et ISO 9001-2000.
  • SonoSite conceptions de produits sont vérifiés et validés et répondent aux exigences de conception d'entrée et les spécifications, les utilisations prévues et les besoins des utilisateurs.
  • Les matériaux utilisés pour fabriquer des produits SonoSite répondent aux exigences des activités d'acceptation du système de qualité (d'inspection et de test).
  • produits SonoSite livrés répondent aux exigences des activités d'acceptation du système de qualité (d'inspection et de test).
normes harmonisées

normes harmonisées européennes que chaque produit SonoSite marqué respecte sont énumérés ci-dessous.

Numéro de référence. Titre
980 Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux (2008)
1041 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux (2008)
ISO 13485 Dispositifs médicaux / systèmes de management de la qualité / Exigences à des fins réglementaires (2003)
ISO 14971 Dispositifs médicaux / Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (2007) (ISO 14971: 2007) (standard Remplacée: EN 1441)
ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1 série)
60601-1 A1-A2 matériel électrique médical.Partie 1: Exigences générales pour la sécurité - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + corrigendum Juin 1995
60601-1-4 Matériel médical électrique - Partie 1-4: Règles générales de sécurité - Norme collatérale:. Systèmes médicaux électriques programmables (IEC 60601-1-4 Ed 1.1 b: 2000)
ISO série 11135 Stérilisation des produits de santé (oxyde d'éthylène)
ISO série 11137 Stérilisation des produits de santé (Radiation)
60601-2-18 Matériel médical électrique - Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 b: 2009)
60601-2-22 Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Règles particulières de sécurité et performances essentielles de l'équipement laser chirurgical, cosmétique, thérapeutique et diagnostique (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 b: 2007)
60601-2-25 Matériel médical électrique - Partie 2: Règles particulières pour la sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25 Ed 1..0 b: 1993)
60601-2-27 équipements électriques - Partie 2-27: Règles particulières pour la sécurité, y compris les performances essentielles, de l'équipement de surveillance électrocardiographique (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 b: 2005.)
60601-1-1 matériel électrique médical. Partie 1: Exigences générales pour la sécurité - 1.Norme collatérale: Exigences de sécurité pour les systèmes électriques médicaux (2001) (CEI 601-1-1: 2001)
60601-1-2 matériel électrique médical / Partie 1: Exigences générales pour la sécurité; 2. norme collatérale: compatibilité électromagnétique; exigences et essais (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
60601-2-37 Matériel médical électrique - Partie 2-37: Règles particulières pour la sécurité des équipements de diagnostic et de suivi médical à ultrasons (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)