Réglementation et conformité

Assurance qualité

La vision de la qualité de SonoSite est simple :

Notre travail consiste à anticiper les exigences de nos clients et à y répondre en améliorant constamment chaque aspect de nos pratiques commerciales.

  • Le système de gestion de l'assurance qualité qui prend en charge la conception, le développement, la fabrication, les essais et la sortie des produits SonoSite est exhaustif et robuste, et il répond à la fois aux exigences des organismes de réglementation et des clients.

  • Les produits de SonoSite sont conçus et fabriqués conformément aux règles en vigueur du système de qualité de la FDA aux États-Unis (21 CFR 820) et aux autres normes de systèmes de qualité internationale, en particulier les normes ISO 13485 et ISO 9001.

  • Les conceptions des produits de SonoSite sont vérifiées et validées et répondent aux exigences et spécifications de conception initiales, aux utilisations prévues et aux besoins des utilisateurs.

  • Les matériaux utilisés pour la fabrication des produits de SonoSite répondent aux exigences des activités d'acceptation du système de qualité (inspection et tests).

  • Les produits livrés par SonoSite répondent aux exigences des activités d'acceptation du système de qualité (inspection et tests).

 

Certificats applicables