Sonosite é composta por uma equipe inovadora de profissionais com muitos anos de experiência em tecnologia de ultra-som para diagnóstico médico. Sonosite está na vanguarda da definição de um padrão de classe mundial de gestão da qualidade para a fabricação de ultra-som. Sonosite, Inc. é uma empresa registada FDA como um desenvolvedor de especificação e fabricante de dispositivos médicos.
produtos Sonosite são projetados, fabricados e distribuídos em plena conformidade com os requisitos do Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA. Nós estamos regularmente inspecionados pelo BSI - British Standards Institute, que é "organismo notificado" europeu da Sonosite no âmbito da directiva de dispositivos médicos.documentos regulamentares para ambos os dispositivos individuais e sistema de gestão de qualidade da Sonosite estão disponíveis.
Estados Unidos / Canadá
O processo de notificação 510 (k) pré-mercado é o método mais comum usado nos Estados Unidos para descrever a concepção e fabrico de dispositivos médicos que os EUA Food and Drug Administration (FDA) utiliza para determinar uma decisão "equivalência substancial" para autorizar comercialização de um dispositivo médico dentro dos Estados Unidos.O processo de regulamentação canadense para determinar a segurança ea eficácia dos dispositivos médicos é gerido pela Direcção de Produtos Terapêuticos da Health Canada.
- US FDA 510 (k) do banco de dados onde as cópias das decisões 510 (k) de equivalência substancial, juntamente com resumos Sonosite de segurança e eficácia.
- Health Canada Medical Devices licença ativa listagem de dados para cada produto listado.
Mercury Agregado Informações sobre o produto
Por favor, consulte o seguinte documento que é fornecido em conformidade com os requisitos de notificação para produtos de mercúrio adicionado promulgada pelos estados de Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island e Vermont. Produto FDA 510K Canadá License Nome do Produto:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som
Nomes comerciais:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som K133134 Pendente Nome do Produto:
Sistema Sonosite Borda Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite Edge® Ultrasound K113156
K133454 12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto:
Sistema Sonosite NanoMaxx Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite NanoMaxx® Ultrasound K092058
K101757
K102390 12407 (Sistema)
35918 (transdutores) Nome do Produto:
Sistema Sonosite M-Turbo Series Ultrasound
Comércionomes:
Sonosite M-Turbo® Sistema de ultra-som
Sonosite M-MSK Sistema de ultra-som
Sistema Sonosite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som
K071134
K082098
K101757
K130173 12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto:
Sistema Sonosite S Series Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite S Series ™ Ultra-som
Sonosite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som Sonosite ™ S-FAST
Sistema Sonosite S-ICU ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Cath ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-MSK ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-GYN ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Vetmed ™ Ultra-som
Sistema de Saúde ™ Ultra-som da Sonosite S-Mulheres
K071134
K082098
K101757
K130173 12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C3 Series)
Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx® K043559
K053069 12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C2 Series)
Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução TITAN® K023957
K030949
K033367
K043452 12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile)
61742 (Guia de Agulha)
61743 (L25 Bracket Kit) Nome do Produto:
sistema de ultra-som Sonosite (Série Power)
Nomes comerciais:
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, L2 K021628
K030064
K033367 12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
61742 (Guia de Agulha)
61743 (L25 Bracket Kit) Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil Sonosite
Nomes comerciais:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE K014116
K010374
K033367
K043452
K052109 12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
35945 (SiteStand)
36312 (cabo ECG)
61742 (Guia de Agulha)
61743 (L25 Bracket Kit)
União Européia
Para colocar um dispositivo médico no mercado dentro da União Europeia, a marcação do dispositivo CE é necessária e o fabricante deve estar em conformidade com a Directiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva 93/42 / CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993, relativa produtos médicos como alterada pela 2007/47 / CE.Sonosite mantém arquivos de documentação técnica (TDF) em cada dispositivo coberto pela marcação CE. O TDF é colocado à disposição do organismo notificado ou autoridades nacionais para avaliações de conformidade de acordo com MDD anexo 93/42 / CEE II, MDD 93/42 / CEE Anexo V ou MDD 93/42 / CEE Anexo IX.
Para cada dispositivo Sonosite comercializados na União Europeia Sonosite prepara uma declaração de conformidade com o MDD e aplica marcação CE. Para outros países, fora da União Europeia, documentação adicional está disponível.
Os links abaixo fornecer cópias de declarações de conformidade para cada produto listado.
Nome do Produto:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som
Nomes comerciais:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som
Declaração de conformidade
Nome do Produto:
Sistema Sonosite Borda Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite Edge® Ultrasound
Declaração de conformidade
Nome do Produto:
Sistema Sonosite NanoMaxx Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite NanoMaxx® Ultrasound
Declaração de conformidade:
ProdutoNome:
Sistema Sonosite M-Turbo Series Ultrasound
Nomes comerciais:
Sonosite M-Turbo® Sistema de ultra-som
Sonosite M-MSK Sistema de ultra-som
Sistema Sonosite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som
Declaração de conformidade:
Nome do Produto:
Sistema Sonosite S Series Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite S Series ™ Ultra-som
Sonosite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som Sonosite ™ S-FAST
Sistema Sonosite S-ICU ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Cath ™ Ultra-som
Sonosite S-MSK Sistema de ultra-som
Sistema Sonosite S-GYN ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Vetmed ™ Ultra-som
Sistema de Saúde ™ Ultra-som da Sonosite S-Mulheres
Declaração de conformidade:
Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C3 Series)
Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx®
Declaração de conformidade:
Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C2 Series)
Nomes comerciais:
sistema de ultra-móvel de alta resolução TITAN®
Declaração de conformidade:
Nome do Produto:
sistema de ultra-som Sonosite (Série Power)
Nomes comerciais:
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, L25
Declaração de conformidade:
Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil Sonosite
Nomes comerciais:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE
Declaração de conformidade:
Nome do Produto:
L25Guia de Agulha e Kit de Suporte
Nomes comerciais:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte
Declaração de conformidade:
Todos os outros países
Para a comercialização de pedidos de autorização às autoridades reguladoras em um país particular, detalhes técnicos relevantes relativas aos dispositivos Sonosite pode ser fornecido mediante solicitação. Esta informação técnica é formatado no estilo usado na União Europeia.Além disso, a FDA fornece certificados de exportação, conhecidas como "Certificados para governo estrangeiro" (CFG) que certificam um determinado dispositivo pode ser comercializado, e legalmente exportados dos Estados Unidos da América e que as fábricas em que o dispositivo é produzido está sujeita a inspecções periódicas e que a última inspecção mostrou que a planta parecia estar em conformidade substancial com a boa prática de fabricação.
Para cada produto, os links abaixo fornecem cópias de:
Certificados FDA para governo estrangeiro
Austrália TGA Declarações de Conformidade
Deve ser exigida informação adicional que não é fornecido aqui, por favor, informe seu representante de vendas Sonosite de suas exigências.
Nome do Produto:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som
Nomes comerciais:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som
FDA CFG AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
Sistema Sonosite Borda Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite Edge® Ultrasound
FDA CFG AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
ProdutoNome:
Sistema Sonosite NanoMaxx Series Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite NanoMaxx® Ultrasound
FDA CFG AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
Sistema Sonosite M-Turbo Series Ultrasound
Nomes comerciais:
Sonosite M-Turbo® Sistema de ultra-som
Sonosite M-MSK UltrasoundSistema
Sistema Sonosite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som
FDA CFG
AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
Sistema Sonosite S Series Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema Sonosite S Series ™ Ultra-som
Sonosite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som Sonosite ™ S-FAST
Sonosite S-ICU ™Sistema de ultra-som
Sistema Sonosite S-Cath ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-MSK ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-GYN ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Vetmed ™ Ultra-som
Sistema de Saúde ™ Ultra-som da Sonosite S-Mulheres
FDA CFG
AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C3Série)
Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx®
FDA CFG
AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C2 Series)
Nomes comerciais:
TITAN sistema de ultra-móvel ™ de alta resolução
FDACFG
AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
sistema de ultra-som Sonosite (Série Power)
Nomes comerciais:
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, L25
FDA CFG
AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil Sonosite
Nomes comerciais:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE
FDA CFG AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
Nome do Produto:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte
Nomes comerciais:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte
FDA CFG
AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE