Documentos regulatórios

EUA / Canadá União Européia Todos os outros países Segurança / EMC SonoSite é composta por uma equipe inovadora de profissionais com muitos anos de experiência em tecnologia de ultra-som para diagnóstico médico. SonoSite está na vanguarda da definição de um padrão de classe mundial de gestão da qualidade para a fabricação de ultra-som. SonoSite, Inc. é uma empresa registada FDA como um desenvolvedor de especificação e fabricante de dispositivos médicos. produtos SonoSite são projetados, fabricados e distribuídos em plena conformidade com os requisitos do Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA. Nós estamos regularmente inspecionados pelo BSI - British Standards Institute, que é "organismo notificado" europeu da SonoSite no âmbito da directiva de dispositivos médicos.documentos regulamentares para ambos os dispositivos individuais e sistema de gestão de qualidade da SonoSite estão disponíveis. Estados Unidos / Canadá O processo de notificação 510 (k) pré-mercado é o método mais comum usado nos Estados Unidos para descrever a concepção e fabrico de dispositivos médicos que os EUA Food and Drug Administration (FDA) utiliza para determinar uma decisão "equivalência substancial" para autorizar comercialização de um dispositivo médico dentro dos Estados Unidos. O processo de regulamentação canadense para determinar a segurança ea eficácia dos dispositivos médicos é gerido pela Direcção de Produtos Terapêuticos da Health Canada.

Mercury Agregado Informações sobre o produto Por favor, consulte o seguinte documento que é fornecido em conformidade com os requisitos de notificação para produtos de mercúrio adicionado promulgada pelos estados de Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island e Vermont.

Produto FDA 510K Canadá License Nome do Produto: SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som Nomes comerciais: SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som K133134 Pendente Nome do Produto: Sistema SonoSite Borda Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite Edge® Ultrasound K113156 K133454 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) 61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto: Sistema SonoSite NanoMaxx Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite NanoMaxx® Ultrasound K092058 K101757 K102390 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) Nome do Produto: Sistema SonoSite M-Turbo Series Ultrasound Comércionomes: SonoSite M-Turbo® Sistema de ultra-som SonoSite M-MSK Sistema de ultra-som Sistema SonoSite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som K071134 K082098 K101757 K130173 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) 36312 (cabo ECG) 61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto: Sistema SonoSite S Series Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite S Series ™ Ultra-som SonoSite S-Nerve Ultrasound System ™ Sistema de ultra-som SonoSite ™ S-FAST Sistema SonoSite S-ICU ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-Cath ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-MSK ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-GYN ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-Vetmed ™ Ultra-som Sistema de Saúde ™ Ultra-som da SonoSite S-Mulheres K071134 K082098 K101757 K130173 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) 36312 (cabo ECG) 61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto: sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C3 Series) Nomes comerciais: sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx® K043559 K053069 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) 36312 (cabo ECG) 61741 (Docking Station Mobile) Nome do Produto: sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C2 Series) Nomes comerciais: sistema de ultra-som de alta resolução TITAN® K023957 K030949 K033367 K043452 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) 36312 (cabo ECG) 61741 (Docking Station Mobile) 61742 (Guia de Agulha) 61743 (L25 Bracket Kit) Nome do Produto: sistema de ultra-som SonoSite (Série Power) Nomes comerciais: SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, C15 SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, L2 K021628 K030064 K033367 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) 61742 (Guia de Agulha) 61743 (L25 Bracket Kit) Nome do Produto: sistema de ultra-som portátil SonoSite Nomes comerciais: SonoSite® 180PLUS SonoHeart® ELITE K014116 K010374 K033367 K043452 K052109 12407 (Sistema) 35918 (transdutores) 35945 (SiteStand) 36312 (cabo ECG) 61742 (Guia de Agulha) 61743 (L25 Bracket Kit) União Européia Para colocar um dispositivo médico no mercado dentro da União Europeia, a marcação do dispositivo CE é necessária e o fabricante deve estar em conformidade com a Directiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva 93/42 / CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993, relativa produtos médicos como alterada pela 2007/47 / CE.SonoSite mantém arquivos de documentação técnica (TDF) em cada dispositivo coberto pela marcação CE. O TDF é colocado à disposição do organismo notificado ou autoridades nacionais para avaliações de conformidade de acordo com MDD anexo 93/42 / CEE II, MDD 93/42 / CEE Anexo V ou MDD 93/42 / CEE Anexo IX. Para cada dispositivo SonoSite comercializados na União Europeia SonoSite prepara uma declaração de conformidade com o MDD e aplica marcação CE. Para outros países, fora da União Europeia, documentação adicional está disponível. Os links abaixo fornecer cópias de declarações de conformidade para cada produto listado. Nome do Produto: SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som Nomes comerciais: SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som Declaração de conformidade

Nome do Produto: Sistema SonoSite Borda Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite Edge® Ultrasound Declaração de conformidade

Nome do Produto: Sistema SonoSite NanoMaxx Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite NanoMaxx® Ultrasound Declaração de conformidade:

ProdutoNome: Sistema SonoSite M-Turbo Series Ultrasound Nomes comerciais: SonoSite M-Turbo® Sistema de ultra-som SonoSite M-MSK Sistema de ultra-som Sistema SonoSite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som Declaração de conformidade:

Nome do Produto: Sistema SonoSite S Series Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite S Series ™ Ultra-som SonoSite S-Nerve Ultrasound System ™ Sistema de ultra-som SonoSite ™ S-FAST Sistema SonoSite S-ICU ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-Cath ™ Ultra-som SonoSite S-MSK Sistema de ultra-som Sistema SonoSite S-GYN ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-Vetmed ™ Ultra-som Sistema de Saúde ™ Ultra-som da SonoSite S-Mulheres Declaração de conformidade:

Nome do Produto: sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C3 Series) Nomes comerciais: sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx® Declaração de conformidade:

Nome do Produto: sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C2 Series) Nomes comerciais: sistema de ultra-móvel de alta resolução TITAN® Declaração de conformidade:

Nome do Produto: sistema de ultra-som SonoSite (Série Power) Nomes comerciais: SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, C15 SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, L25 Declaração de conformidade:

Nome do Produto: sistema de ultra-som portátil SonoSite Nomes comerciais: SonoSite® 180PLUS SonoHeart® ELITE Declaração de conformidade:

Nome do Produto: L25Guia de Agulha e Kit de Suporte Nomes comerciais: L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte Declaração de conformidade:

Todos os outros países Para a comercialização de pedidos de autorização às autoridades reguladoras em um país particular, detalhes técnicos relevantes relativas aos dispositivos SonoSite pode ser fornecido mediante solicitação. Esta informação técnica é formatado no estilo usado na União Europeia. Além disso, a FDA fornece certificados de exportação, conhecidas como "Certificados para governo estrangeiro" (CFG) que certificam um determinado dispositivo pode ser comercializado, e legalmente exportados dos Estados Unidos da América e que as fábricas em que o dispositivo é produzido está sujeita a inspecções periódicas e que a última inspecção mostrou que a planta parecia estar em conformidade substancial com a boa prática de fabricação. Para cada produto, os links abaixo fornecem cópias de: Certificados FDA para governo estrangeiro Austrália TGA Declarações de Conformidade Deve ser exigida informação adicional que não é fornecido aqui, por favor, informe seu representante de vendas SonoSite de suas exigências. Nome do Produto: SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som Nomes comerciais: SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som FDA CFG

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Nome do Produto: Sistema SonoSite Borda Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite Edge® Ultrasound FDA CFG

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ProdutoNome: Sistema SonoSite NanoMaxx Series Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite NanoMaxx® Ultrasound FDA CFG

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Nome do Produto: Sistema SonoSite M-Turbo Series Ultrasound Nomes comerciais: SonoSite M-Turbo® Sistema de ultra-som SonoSite M-MSK UltrasoundSistema Sistema SonoSite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som FDA CFG

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Nome do Produto: Sistema SonoSite S Series Ultrasound Nomes comerciais: Sistema SonoSite S Series ™ Ultra-som SonoSite S-Nerve Ultrasound System ™ Sistema de ultra-som SonoSite ™ S-FAST SonoSite S-ICU ™Sistema de ultra-som Sistema SonoSite S-Cath ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-MSK ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-GYN ™ Ultra-som Sistema SonoSite S-Vetmed ™ Ultra-som Sistema de Saúde ™ Ultra-som da SonoSite S-Mulheres FDA CFG

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Nome do Produto: sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C3Série) Nomes comerciais: sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx® FDA CFG

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Nome do Produto: sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C2 Series) Nomes comerciais: TITAN sistema de ultra-móvel ™ de alta resolução FDACFG

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Nome do Produto: sistema de ultra-som SonoSite (Série Power) Nomes comerciais: SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, C15 SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, L25 FDA CFG

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Nome do Produto: sistema de ultra-som portátil SonoSite Nomes comerciais: SonoSite® 180PLUS SonoHeart ™ ELITE FDA CFG

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Nome do Produto: L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte Nomes comerciais: L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte FDA CFG

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