Conformidade regulatória e: Documentos Regulatórios

Docs reguladoras

EUA / Canadá

União Européia

Todos os outros países

Segurança / EMC

Sonosite é composta por uma equipe inovadora de profissionais com muitos anos de experiência em tecnologia de ultra-som para diagnóstico médico. Sonosite está na vanguarda da definição de um padrão de classe mundial de gestão da qualidade para a fabricação de ultra-som. Sonosite, Inc. é uma empresa registada FDA como um desenvolvedor de especificação e fabricante de dispositivos médicos.

produtos Sonosite são projetados, fabricados e distribuídos em plena conformidade com os requisitos do Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA. Nós estamos regularmente inspecionados pelo BSI - British Standards Institute, que é "organismo notificado" europeu da Sonosite no âmbito da directiva de dispositivos médicos. documentos regulamentares para ambos os dispositivos individuais e sistema de gestão de qualidade da Sonosite estão disponíveis.
Assuntos Regulamentares CONTACT
Scott Paulson
Gerente, Assuntos Regulatórios
scott.paulson@sonosite.com

Os pedidos de Assuntos Regulatórios Informações gerais:
regulatory@sonosite.com

Estados Unidos / Canadá

O processo de notificação 510 (k) pré-mercado é o método mais comum usado nos Estados Unidos para descrever a concepção e fabrico de dispositivos médicos que os EUA Food and Drug Administration (FDA) utiliza para determinar uma decisão "equivalência substancial" para autorizar comercialização de um dispositivo médico dentro dos Estados Unidos.

O processo de regulamentação canadense para determinar a segurança ea eficácia dos dispositivos médicos é gerido pela Direcção de Produtos Terapêuticos da Health Canada.

• US FDA 510 (k) do banco de dados onde as cópias das decisões 510 (k) de equivalência substancial, juntamente com resumos Sonosite de segurança e eficácia.
• Health Canada Medical Devices licença ativa listagem de dados para cada produto listado.

Mercury Agregado Informações sobre o produto
Por favor, consulte o seguinte documento que é fornecido em conformidade com os requisitos de notificação para produtos de mercúrio adicionado promulgada pelos estados de Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island e Vermont.

• Guia do Usuário Sonosite Ultrasound System Suplemento P09053-01 (PDF)

União Européia

Para colocar um dispositivo médico no mercado dentro da União Europeia, a marcação do dispositivo CE é necessária e o fabricante deve estar em conformidade com a Directiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva do Conselho93/42 / CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993, relativa produtos médicos alterada pela 2007/47 / CE.Sonosite mantém arquivos de documentação técnica (TDF) em cada dispositivo coberto pela marcação CE. O TDF é colocado à disposição do organismo notificado ou autoridades nacionais para avaliações de conformidade de acordo com MDD anexo 93/42 / CEE II, MDD 93/42 / CEE Anexo V ou MDD 93/42 / CEE Anexo IX.

Para cada dispositivo Sonosite comercializados na União Europeia Sonosite prepara uma declaração de conformidade com o MDD e aplica marcação CE. Para outros países, fora da União Europeia, documentação adicional está disponível.

Os links abaixo fornecer cópias de declarações de conformidade para cada produto listado.

Nome do Produto:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som

Nomes comerciais:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som

Declaração de conformidade

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
Sistema Sonosite Borda Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema Sonosite Edge® Ultrasound

Declaração de conformidade

 

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

---

Nome do Produto:
Sistema Sonosite NanoMaxx Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema Sonosite NanoMaxx® Ultrasound

Declaração de conformidade:

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios(PDF)

---

Nome do Produto:
Sistema Sonosite M-Turbo Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sonosite M-Turbo® Sistema de ultra-som
Sonosite M-MSK Sistema de ultra-som
Sistema Sonosite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som

Declaração de conformidade:

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
Sistema Sonosite S Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema Sonosite S Series ™ Ultra-som
Sonosite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som Sonosite ™ S-FAST
Sistema Sonosite S-ICU ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Cath ™ Ultra-som
Sonosite S-MSK Sistema de ultra-som
Sistema Sonosite S-GYN ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Vetmed ™ Ultra-som
Sistema de Saúde ™ Ultra-som da Sonosite S-Mulheres

Declaraçãode Conformidade:

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C3 Series)

Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx®

Declaração de conformidade:

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C2 Series)

Nomes comerciais:
sistema de ultra-móvel de alta resolução TITAN®

Declaração de conformidade:

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios(PDF)

---

Nome do Produto:
sistema de ultra-som Sonosite (Série Power)

Nomes comerciais:
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, L25

Declaração de conformidade:

• Ultrasound System (PDF)
• Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil Sonosite

Nomes comerciais:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

Declaração de conformidade:

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

Nomes comerciais:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

Declaração de conformidade:

• Declaração suporte de guia L25 Agulha de Conformidade (PDF)

Todos os outros países

Para a comercialização de pedidos de autorização às autoridades reguladoras em um país particular, técnicas relevantesdetalhes sobre dispositivos Sonosite pode ser fornecido mediante solicitação.Esta informação técnica é formatado no estilo usado na União Europeia.

Além disso, a FDA fornece certificados de exportação, conhecidas como "Certificados para governo estrangeiro" (CFG) que certificam um determinado dispositivo pode ser comercializado, e legalmente exportados dos Estados Unidos da América e que as fábricas em que o dispositivo é produzido está sujeita a inspecções periódicas e que a última inspecção mostrou que a planta parecia estar em conformidade substancial com a boa prática de fabricação.

Para cada produto, os links abaixo fornecem cópias de:

Certificados FDA para governo estrangeiro
Austrália TGA Declarações de Conformidade
Deve ser exigida informação adicional que não é fornecido aqui, por favor, informe seu representante de vendas Sonosite de suas exigências.

Nome do Produto:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som

Nomes comerciais:
Sonosite X-Porte Sistema de ultra-som

FDACFG

• X-Porte CFG (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• O ultra-som do sistema e transdutor (PDF)
• Acessórios (PDF)

---

Nome do Produto:
Sistema Sonosite Borda Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema Sonosite Edge® Ultrasound

FDA CFG

• Borda CFG (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• O ultra-som do sistema e transdutor (PDF)
• Acessórios (PDF)

---

Nome do Produto:
Sistema Sonosite NanoMaxx Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema Sonosite NanoMaxx® Ultrasound

FDA CFG

• NanoMaxx CFG(PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

---

Nome do Produto:
Sistema Sonosite M-Turbo Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sonosite M-Turbo® Sistema de ultra-som
Sonosite M-MSK Sistema de ultra-som
Sistema Sonosite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som

FDA CFG

• M-Turbo CFG (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

---

Nome do Produto:
Sistema Sonosite S Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema Sonosite S Series ™ Ultra-som
Sonosite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som Sonosite ™ S-FAST
Sistema Sonosite S-ICU ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Cath ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-MSK ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-GYN ™ Ultra-som
Sistema Sonosite S-Vetmed ™ Ultra-som
SonositeSistema de ultra-som Saúde ™ S-Mulheres

FDA CFG

• S Series CFG (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

---

Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C3 Series)

Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx®

FDACFG

• MicroMaxx CFG (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• MicroMaxx sistema e os transdutores (PDF)
• MicroMaxx Acessórios (PDF)

---

Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução Sonosite (C2 Series)

Nomes comerciais:
TITAN sistema de ultra-móvel ™ de alta resolução

FDA CFG

• Titan CFG (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• Titan sistema e os transdutores (PDF)
• Titan Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
sistema de ultra-som Sonosite (Série Power)

Nomes comerciais:
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
Sonosite® iLook pessoal de imagem Tool, L25

FDA CFG

• D02557 (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• iLook System (PDF)
• iLook Acessórios (PDF)

 

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Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil Sonosite

Nomes comerciais:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

• D02877 (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• Ultrasound sistema e os transdutores (PDF)
• Acessórios (PDF)

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Nome do Produto:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

Comércionomes:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

FDA CFG

• D04346 (PDF)
• D02557 (PDF)
• D02877 (PDF)

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

• Declaração suporte de guia L25 Agulha de Conformidade (PDF)