Conformidade regulatória e: Documentos Regulatórios

Docs reguladoras

SonoSite é composta por uma equipe inovadora de profissionais com muitos anos de experiência em tecnologia de ultra-som para diagnóstico médico. SonoSite está na vanguarda da definição de um padrão de classe mundial de gestão da qualidade para a fabricação de ultra-som. SonoSite, Inc. é uma empresa registada FDA como um desenvolvedor de especificação e fabricante de dispositivos médicos.

produtos SonoSite são projetados, fabricados e distribuídos em plena conformidade com os requisitos do Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA. Nós estamos regularmente inspecionados pelo BSI - British Standards Institute, que é "organismo notificado" europeu da SonoSite no âmbito da directiva de dispositivos médicos. documentos regulamentares para ambos os dispositivos individuais e sistema de gestão de qualidade da SonoSite estão disponíveis.
Assuntos Regulamentares CONTACT
Scott Paulson
Gerente, Assuntos Regulatórios
scott.paulson@sonosite.com

Os pedidos de Assuntos Regulatórios Informações gerais:
regulatory@sonosite.com

Estados Unidos / Canadá

O processo de notificação 510 (k) pré-mercado é o método mais comum usado nos Estados Unidos para descrever a concepção e fabrico de dispositivos médicos que os EUA Food and Drug Administration (FDA) utiliza para determinar uma decisão "equivalência substancial" para autorizar comercialização de um dispositivo médico dentro dos Estados Unidos.

O processo de regulamentação canadense para determinar a segurança ea eficácia dos dispositivos médicos é gerido pela Direcção de Produtos Terapêuticos da Health Canada.

Mercury Agregado Informações sobre o produto
Por favor, consulte o seguinte documento que é fornecido em conformidade com os requisitos de notificação para produtos de mercúrio adicionado promulgada pelos estados de Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island e Vermont.

Produto FDA 510K Canadá License
Nome do Produto:
SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som
Nomes comerciais:
SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som
K133134 Pendente
Nome do Produto:
SonoSite Borda UltrasoundSistema
Nomes comerciais:
Sistema SonoSite Edge® Ultrasound
K113156
K133454
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
61741 (Docking Station Mobile)
Nome do Produto:
Sistema SonoSite NanoMaxx Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema SonoSite NanoMaxx® Ultrasound
K092058
K101757
K102390
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
Nome do Produto:
Sistema SonoSite M-Turbo Series Ultrasound
Nomes comerciais:
SonoSite M-Turbo® Sistema de ultra-som
SonoSite M-MSK UltrasoundSistema
Sistema SonoSite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile)
Nome do Produto:
Sistema SonoSite S Series Ultrasound
Nomes comerciais:
Sistema SonoSite S Series ™ Ultra-som
SonoSite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som SonoSite ™ S-FAST
Sistema SonoSite S-ICU ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-Cath ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-MSK ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-GYN ™ Ultra-som
SonoSite S-Vetmed ™ Ultra-somSistema
Sistema de Saúde ™ Ultra-som da SonoSite S-Mulheres
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile)
Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C3 Series)
Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx®
K043559
K053069
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile)
Nome do Produto:
ultra-sonografia de alta resolução SonoSitesistema (C2 Série)
Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução TITAN®
K023957
K030949
K033367
K043452
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
36312 (cabo ECG)
61741 (Docking Station Mobile)
61742 (Guia de Agulha)
61743 (L25 Bracket Kit)
Nome do Produto:
sistema de ultra-som SonoSite (Série Power)
Nomes comerciais:
SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, L2
K021628
K030064
K033367
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
61742 (NeedleGuia)
61743 (L25 Bracket Kit)
Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil SonoSite
Nomes comerciais:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE
K014116
K010374
K033367
K043452
K052109
12407 (Sistema)
35918 (transdutores)
35945 (SiteStand)
36312 (cabo ECG)
61742 (Guia de Agulha)
61743 (L25 Bracket Kit)

União Européia

Para colocar um dispositivo médico no mercado dentro da União Europeia, a marcação do dispositivo CE é necessária e o fabricante deve estar em conformidade com a Directiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva do Conselho93/42 / CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993, relativa produtos médicos alterada pela 2007/47 / CE.SonoSite mantém arquivos de documentação técnica (TDF) em cada dispositivo coberto pela marcação CE. O TDF é colocado à disposição do organismo notificado ou autoridades nacionais para avaliações de conformidade de acordo com MDD anexo 93/42 / CEE II, MDD 93/42 / CEE Anexo V ou MDD 93/42 / CEE Anexo IX.

Para cada dispositivo SonoSite comercializados na União Europeia SonoSite prepara uma declaração de conformidade com o MDD e aplica marcação CE. Para outros países, fora da União Europeia, documentação adicional está disponível.

Os links abaixo fornecer cópias de declarações de conformidade para cada produto listado.

Nome do Produto:
SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som

Nomes comerciais:
SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som

Declaração de conformidade


Nome do Produto:
Sistema SonoSite Borda Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema SonoSite Edge® Ultrasound

Declaração de conformidade

 


Nome do Produto:
Sistema SonoSite NanoMaxx Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema SonoSite NanoMaxx® Ultrasound

Declaração de conformidade:


Nome do Produto:
Sistema SonoSite M-Turbo Series Ultrasound

Nomes comerciais:
SonoSite M-Turbo® Sistema de ultra-som
SonoSite M-MSK Sistema de ultra-som
Sistema SonoSite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som

Declaração de conformidade:


Nome do Produto:
Sistema SonoSite S Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema SonoSite S Series ™ Ultra-som
SonoSite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som SonoSite ™ S-FAST
Sistema SonoSite S-ICU ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-Cath ™ Ultra-som
SonoSite S-MSK Sistema de ultra-som
Sistema SonoSite S-GYN ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-Vetmed ™ Ultra-som
Sistema de Saúde ™ Ultra-som da SonoSite S-Mulheres

Declaraçãode Conformidade:


Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C3 Series)

Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx®

Declaração de conformidade:


Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C2 Series)

Nomes comerciais:
sistema de ultra-móvel de alta resolução TITAN®

Declaração de conformidade:


Nome do Produto:
sistema de ultra-som SonoSite (Série Power)

Nomes comerciais:
SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, L25

Declaração de conformidade:


Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil SonoSite

Nomes comerciais:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

Declaração de conformidade:


Nome do Produto:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

Nomes comerciais:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

Declaração de conformidade:

Todos os outros países

Para a comercialização de pedidos de autorização às autoridades reguladoras em um país particular, técnicas relevantesdetalhes sobre dispositivos SonoSite pode ser fornecido mediante solicitação.Esta informação técnica é formatado no estilo usado na União Europeia.

Além disso, a FDA fornece certificados de exportação, conhecidas como "Certificados para governo estrangeiro" (CFG) que certificam um determinado dispositivo pode ser comercializado, e legalmente exportados dos Estados Unidos da América e que as fábricas em que o dispositivo é produzido está sujeita a inspecções periódicas e que a última inspecção mostrou que a planta parecia estar em conformidade substancial com a boa prática de fabricação.

Para cada produto, os links abaixo fornecem cópias de:

Certificados FDA para governo estrangeiro
Austrália TGA Declarações de Conformidade
Deve ser exigida informação adicional que não é fornecido aqui, por favor, informe seu representante de vendas SonoSite de suas exigências.

Nome do Produto:
SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som

Nomes comerciais:
SonoSite X-Porte Sistema de ultra-som

FDACFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
Sistema SonoSite Borda Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema SonoSite Edge® Ultrasound

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
Sistema SonoSite NanoMaxx Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema SonoSite NanoMaxx® Ultrasound

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
Sistema SonoSite M-Turbo Series Ultrasound

Nomes comerciais:
SonoSite M-Turbo® Sistema de ultra-som
SonoSite M-MSK Sistema de ultra-som
Sistema SonoSite M-OB / GYN escritório ™ Ultra-som

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
Sistema SonoSite S Series Ultrasound

Nomes comerciais:
Sistema SonoSite S Series ™ Ultra-som
SonoSite S-Nerve Ultrasound System ™
Sistema de ultra-som SonoSite ™ S-FAST
Sistema SonoSite S-ICU ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-Cath ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-MSK ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-GYN ™ Ultra-som
Sistema SonoSite S-Vetmed ™ Ultra-som
SonoSiteSistema de ultra-som Saúde ™ S-Mulheres

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C3 Series)

Nomes comerciais:
sistema de ultra-som de alta resolução MicroMaxx®

FDACFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
sistema de ultra-som de alta resolução SonoSite (C2 Series)

Nomes comerciais:
TITAN sistema de ultra-móvel ™ de alta resolução

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
sistema de ultra-som SonoSite (Série Power)

Nomes comerciais:
SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, C15
SonoSite® iLook pessoal de imagem Tool, L25

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

 


Nome do Produto:
sistema de ultra-som portátil SonoSite

Nomes comerciais:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE


Nome do Produto:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

Comércionomes:
L25 Guia de Agulha e Kit de Suporte

FDA CFG

AUSTRÁLIA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE