Нормативная и соответствие требованиям: Нормативные Документы

Нормативные Документы

SonoSite состоит из инновационной командой профессионалов с многолетним опытом в области медицинских технологий ультразвуковой диагностики. SonoSite находится на переднем крае определения мирового класса стандарт менеджмента качества для ультразвукового производства. SonoSite, Inc. является FDA зарегистрированная фирма как разработчик спецификации и производителя медицинских устройств.

Изделия SonoSite спроектированы, изготовлены и распространены в полном соответствии с требованиями Правил системы качества FDA. Мы регулярно проверяются BSI - Британский институт стандартов, который является европейским "уполномоченный орган" SonoSite в соответствии с директивой для медицинского устройства. Нормативные документы, как для отдельных устройств и системы управления качеством Sonosite были доступны.
Regulatory Affairs CONTACT
Скотт Полсон
Менеджер, по вопросам регулирования
scott.paulson@sonosite.com

По вопросам регулирования Общая информация: Просьбы
regulatory@sonosite.com

Соединенные Штаты / Канада

Процесс уведомления 510 (к) предрыночный является наиболее распространенным методом, используемым в Соединенных Штатах для описания разработки и производства медицинских устройств, пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) использует для определения "существенной эквивалентности" решение уполномочить маркетинг медицинского устройства в Соединенных Штатах.

Канадский регулирующий процесс для определения безопасности и эффективности медицинских изделий управляется терапевтических продуктов Управление здравоохранения Канады.

Ртутьсодержащие Информация о продукте
Пожалуйста, смотрите следующий документ, который предоставляется в соответствии с требованиями уведомления для продуктов с добавлением ртути, принятым в штатах Коннектикут, Мэн, Массачусетс, Нью-Гемпшир, Нью-Йорк, Род-Айленд и Вермонт.

Продукт FDA 510K Канада лицензия
Наименование товара:
SonoSite X-Порте ультразвуковая система
Торговые названия:
SonoSite X-Порте ультразвуковая система
K133134 в ожидании
Наименование товара:
SonoSite Край ультразвуковойсистема
Торговые названия:
Система SonoSite Edge® ультразвуковой
K113156
K133454
12407 (система)
35918 (преобразователи)
61741 (Мобильная док-станция)
Наименование товара:
Система SonoSite NanoMaxx ультразвуковой
Торговые названия:
Система SonoSite NanoMaxx® ультразвуковой
K092058
K101757
K102390
12407 (система)
35918 (преобразователи)
Наименование товара:
Система SonoSite M-Turbo Series ультразвуковой
Торговые названия:
SonoSite M-Turbo® ультразвуковая система
SonoSite M-ММС ультразвуковойсистема
Система SonoSite M-OB / GYN Office ™ ультразвуковой
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (система)
35918 (преобразователи)
36312 (ЭКГ кабель)
61741 (Мобильная док-станция)
Наименование товара:
Система SonoSite серии S ультразвуковой
Торговые названия:
Система SonoSite S Series ™ ультразвуковой
SonoSite S-Nerve ™ ультразвуковой системы
SonoSite S-FAST System ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-ICU ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-Cath ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-MSK ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-гинеколога ™ ультразвуковой
SonoSite S-VetMed ™ ультразвуковойсистема
Система Health ™ ультразвуковой SonoSite S-женщин в
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (система)
35918 (преобразователи)
36312 (ЭКГ кабель)
61741 (Мобильная док-станция)
Наименование товара:
SonoSite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C3 Series)
Торговые названия:
ультразвуковая система высокого разрешения MicroMaxx®
K043559
K053069
12407 (система)
35918 (преобразователи)
36312 (ЭКГ кабель)
61741 (Мобильная док-станция)
Наименование товара:
SonoSite с высоким разрешением ультразвукаСистема (C2 Series)
Торговые названия:
ультразвуковая система высокого разрешения TITAN®
K023957
K030949
K033367
K043452
12407 (система)
35918 (преобразователи)
36312 (ЭКГ кабель)
61741 (Мобильная док-станция)
61742 (Needle Guide)
61743 (L25 кронштейн Kit)
Наименование товара:
SonoSite ультразвуковая система (мощности серии)
Торговые названия:
SonoSite® iLook Личный инструмент Imaging, C15
SonoSite® iLook Личный инструмент Imaging, L2
K021628
K030064
K033367
12407 (система)
35918 (преобразователи)
61742 (ИглаРуководство)
61743 (L25 кронштейн Kit)
Наименование товара:
SonoSite вручную проводится ультразвуковая система
Торговые названия:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE
K014116
K010374
K033367
K043452
K052109
12407 (система)
35918 (преобразователи)
35945 (SiteStand)
36312 (ЭКГ кабель)
61742 (Needle Guide)
61743 (L25 кронштейн Kit)

Европейский Союз

Для размещения медицинского устройства на рынке в рамках Европейского Союза, СЕ-маркировка устройства не требуется, и изготовитель должен соответствовать требованиям Директивы Medical Device Европейского союза (MDD) - Директива Совета93/42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинской продукции с поправками, внесенными 2007/47 / EC.SonoSite поддерживает технические файлы документации (TDF) на каждом устройстве, охватываемой маркировкой CE. TDF становится доступным для уполномоченного органа или национальных органов для проведения оценки соответствия согласно MDD 93/42 / EEC Приложение II, MDD 93/42 / EEC Приложение V или MDD 93/42 / EEC Приложение IX.

Для каждого устройства SonoSite, выпускаемого в рамках Европейского Союза SonoSite готовит декларацию соответствия с MDD и применяет маркировку CE. Для других стран, за пределами Европейского Союза, дополнительная документация.

Приведенные ниже ссылки предоставить копии деклараций соответствия для каждого продукта в списке.

Наименование товара:
SonoSite X-Порте ультразвуковая система

Торговые названия:
SonoSite X-Порте ультразвуковая система

Декларация о соответствии


Наименование товара:
Система SonoSite Край ультразвуковой

Торговые названия:
Система SonoSite Edge® ультразвуковой

Декларация о соответствии

 


Наименование товара:
Система SonoSite NanoMaxx ультразвуковой

Торговые названия:
Система SonoSite NanoMaxx® ультразвуковой

Декларация соответствия:


Наименование товара:
Система SonoSite M-Turbo Series ультразвуковой

Торговые названия:
SonoSite M-Turbo® ультразвуковая система
SonoSite M-ММС ультразвуковая система
Система SonoSite M-OB / GYN Office ™ ультразвуковой

Декларация соответствия:


Наименование товара:
Система SonoSite серии S ультразвуковой

Торговые названия:
Система SonoSite S Series ™ ультразвуковой
SonoSite S-Nerve ™ ультразвуковой системы
SonoSite S-FAST System ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-ICU ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-Cath ™ ультразвуковой
SonoSite S-ММС ультразвуковая система
Система SonoSite S-гинеколога ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-VetMed ™ ультразвуковой
Система Health ™ ультразвуковой SonoSite S-женщин в

декларациясоответствия:


Наименование товара:
SonoSite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C3 Series)

Торговые названия:
ультразвуковая система высокого разрешения MicroMaxx®

Декларация соответствия:


Наименование товара:
SonoSite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C2 Series)

Торговые названия:
с высокой разрешающей способностью система мобильной ультразвуковой TITAN®

Декларация соответствия:


Наименование товара:
SonoSite ультразвуковая система (мощности серии)

Торговые названия:
SonoSite® iLook Личный инструмент Imaging, C15
SonoSite® iLook Личный инструмент Imaging, L25

Декларация соответствия:


Наименование товара:
SonoSite вручную проводится ультразвуковая система

Торговые названия:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

Декларация соответствия:


Наименование товара:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

Торговые названия:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

Декларация соответствия:

Все другие страны

Для маркетинга приложений авторизации в регулирующие органы в той или иной стране, соответствующей техническойподробности относительно устройства SonoSite могут поставляться по запросу.Эта техническая информация форматируется в стиле, используемом в рамках Европейского Союза.

Кроме того, FDA США предоставляет экспортные сертификаты, известные как "сертификаты для правительств иностранных государств" (CFG), которые удостоверяют конкретное устройство может быть продан в, и легально экспортируемые из Соединенных Штатов Америки и заводов-изготовителей, в которых устройство является производится подлежит периодическим проверкам и что последний осмотр показал, что завод оказался строго в соответствии с требованиями хорошей производственной практики.

Для каждого продукта, ссылки ниже, предоставляют копии:

FDA сертификаты для иностранных правительств
Австралия TGA Сертификаты соответствия
Если требуется дополнительная информация, которая не предусмотрена здесь, пожалуйста, сообщите ваш SonoSite торговым представителем ваших требований.

Наименование товара:
SonoSite X-Порте ультразвуковая система

Торговые названия:
SonoSite X-Порте ультразвуковая система

FDACFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
Система SonoSite Край ультразвуковой

Торговые названия:
Система SonoSite Edge® ультразвуковой

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
Система SonoSite NanoMaxx серии ультразвуковой

Торговые названия:
Система SonoSite NanoMaxx® ультразвуковой

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
Система SonoSite M-Turbo Series ультразвуковой

Торговые названия:
SonoSite M-Turbo® ультразвуковая система
SonoSite M-ММС ультразвуковая система
Система SonoSite M-OB / GYN Office ™ ультразвуковой

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
Система SonoSite серии S ультразвуковой

Торговые названия:
Система SonoSite S Series ™ ультразвуковой
SonoSite S-Nerve ™ ультразвуковой системы
SonoSite S-FAST System ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-ICU ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-Cath ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-MSK ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-гинеколога ™ ультразвуковой
Система SonoSite S-VetMed ™ ультразвуковой
SonoSiteS-Женская система здравоохранения ™ ультразвуковой

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
SonoSite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C3 Series)

Торговые названия:
ультразвуковая система высокого разрешения MicroMaxx®

FDACFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
SonoSite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C2 Series)

Торговые названия:
TITAN мобильная система ультразвуковой ™ с высоким разрешением

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
SonoSite ультразвуковая система (мощности серии)

Торговые названия:
SonoSite® iLook Личный инструмент Imaging, C15
SonoSite® iLook Личный инструмент Imaging, L25

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

 


Наименование товара:
SonoSite вручную проводится ультразвуковая система

Торговые названия:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ


Наименование товара:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

СделкаИмена:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

FDA CFG

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ