Regolamentazione e conformità: Documenti normativi

Documenti normativi

SonoSite ha al proprio interno un team innovativo di professionisti con molti anni di esperienza nel settore della tecnologia degli ultrasuoni diagnostici per uso medico. SonoSite è all'avanguardia nella definizione di standard di primissimo livello per la gestione della qualità nella produzione dei sistemi a ultrasuoni. SonoSite, Inc. è un'azienda registrata presso la FDA statunitense come sviluppatrice di specifiche e produttrice di dispositivi medici.

I prodotti SonoSite sono progettati, fabbricati e distribuiti nel totale rispetto delle norme previste dal sistema di gestione della qualità dell'FDA. La nostra azienda è sottoposta a ispezioni periodiche da parte del BSI (British Standards Institute), l'organismo notificato di SonoSite in Europa secondo quanto disposto dalla direttiva sui dispositivi medici. I documenti normativi relativi sia ai singoli dispositivi sia al sistema di gestione della qualità di SonoSite sono a disposizione.

CONTATTO PER LE QUESTIONI NORMATIVE
Scott Paulson
Manager, Regulatory Affairs
scott.paulson@sonosite.com

Richiesta di informazioni generiche per le questioni normative:
regulatory@sonosite.com

Stati Uniti / Canada

Il processo di notifica statunitense precedente alla commercializzazione, conosciuto come 510(k), è il metodo più usato negli USA per descrivere la progettazione e la produzione dei dispositivi medici che la FDA statunitense utilizza per giungere a una decisione in materia di “equivalenza sostanziale” e autorizzare la commercializzazione di un dispositivo medico all'interno degli Stati Uniti.

Il processo normativo canadese per determinare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici è gestito dal Therapeutic Products Directorate di Health Canada.

  • US FDA 510(k) database  contenente le copie delle decisioni in materia di equivalenza sostanziale 510(k) e i riassunti SonoSite su sicurezza ed efficacia.
  • Database delle licenze attive per i dispositivi medici di Health Canada per ciascun prodotto contenuto nell'elenco.

 

Informazioni sui prodotti contenenti mercurio
Fare riferimento al documento fornito di seguito secondo quanto previsto dagli obblighi di notifica per i prodotti contenenti mercurio previsti dagli Stati del Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island e Vermont.

  •  
Prodotto 510K FDA Licenza Canada
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite X-Porte
Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite X-Porte
K133134 in attesa
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite Edge
Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite Edge®
K113156
K133454
12407 (Sistema)
35918 (trasduttori)
61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite NanoMaxx
Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite NanoMaxx® 
K092058
K101757
K102390
12407 (Sistema)
35918 (trasduttori)
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-Turbo Series
Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-Turbo®
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-MSK
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-OB/GYN Office™
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Sistema)
35918 (trasduttori)
36312 (Cavo ECG)
61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite S Series
Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite S Series™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Nerve™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-FAST™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-ICU™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Cath™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-MSK™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-GYN™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-VetMed™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Women's Health™
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Sistema)
35918 (trasduttori)
36312 (Cavo ECG)
61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione (C3 Series)
Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione MicroMaxx®
K043559
K053069
12407 (Sistema)
35918 (trasduttori)
36312 (Cavo ECG)
61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione (C2 Series)
Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione TITAN®
K023957
K030949
K033367
K043452
12407 (sistema)
35918 (trasduttori)
36312 (cavo ECG)
61741 (stazione mobile di alloggiamento)
61742 (guida per ago)
61743 (kit staffa L25)
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite (Power Series)
Nomi commerciali:
Strumento di imaging personale SonoSite® iLook, C15
Strumento di imaging personale SonoSite® iLook, L2
K021628
K030064
K033367
12407 (sistema)
35918 (trasduttori)
61742 (guida per ago)
61743 (kit staffa L25)
Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni portatile SonoSite
Nomi commerciali:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE
K014116
K010374
K033367
K043452
K052109
12407 (sistema)
35918 (trasduttori)
35945 (SiteStand)
36312 (cavo ECG)
61742 (guida per ago)
61743 (kit staffa L25)

Unione europea

Per poter commercializzare un dispositivo medico all'interno dell'Unione europea, è necessario che questo possieda la marcatura CE e che il fabbricante rispetti quanto previsto dalla direttiva dell'Unione europea concernente i dispositivi medici (MDD) - Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, modificata dalla direttiva 2007/47/CE. SonoSite possiede i file della documentazione tecnica (TDF) di ciascun dispositivo con marcatura CE. Tale documentazione è messa a disposizione dell'organismo notificato o delle autorità nazionali per le valutazioni di conformità secondo quanto previsto da MDD 93/42/CEE, Allegato II; MDD 93/42/CEE, Allegato V; o MDD 93/42/CEE Allegato IX.

Per ciascun dispositivo SonoSite commercializzato all'interno dell'Unione europea, SonoSite redige una dichiarazione di conformità alla MDD e applica la marcatura CE. Per gli altri Paesi, esterni all'Unione europea, è disponibile la documentazione aggiuntiva.

I link riportati di seguito consentono di accedere a una copia delle dichiarazioni di conformità per ciascun prodotto presente nell'elenco.

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite X-Porte

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite X-Porte

 

Dichiarazione di conformità


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite Edge

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite Edge®

 

Dichiarazione di conformità

 


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite NanoMaxx

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite NanoMaxx®

 

Dichiarazione di conformità:


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-Turbo Series

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-Turbo®
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-MSK
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-OB/GYN Office™

 

Dichiarazione di conformità:


Nome del prodotto:
Sistema SonoSite S Series ultrasuoni
 

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite S Series

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite S Series™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Nerve™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-FAST™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-ICU™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Cath™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-MSK
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-GYN™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-VetMed™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Women’s Health™

 

Dichiarazione di conformità:


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione (C3 Series)

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione MicroMaxx®

 

Dichiarazione di conformità:


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione (C2 Series)

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni portatile ad alta risoluzione SonoSite TITAN®

 

Dichiarazione di conformità:


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite (Power Series)

 

Nomi commerciali:
Strumento di imaging personale SonoSite® iLook, C15
Strumento di imaging personale SonoSite® iLook, L25

 

Dichiarazione di conformità:


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni portatile SonoSite

 

Nomi commerciali: 
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

 

Dichiarazione di conformità:


Nome prodotto:
Guida per ago e kit staffa L25

 

Nomi commerciali:
Guida per ago e kit staffa L25

 

Dichiarazione di conformità:

 

Tutti gli altri paesi

Per le richieste di autorizzazione alla commercializzazione per le autorità di regolamentazione di un determinato Paese, i dettagli tecnici relativi ai dispositivi SonoSite sono disponibili su richiesta. Tali informazioni tecniche sono redatte secondo lo stile richiesto all'interno dell'Unione europea.

 

Inoltre, la FDA statunitense fornisce dei certificati per l'esportazione, noti come “Certificates to Foreign Government” (CFG), i quali certificano che un determinato dispositivo può essere marchiato negli Stati Uniti d'America e da lì legalmente esportato e che lo stabilimento di produzione nel quale il dispositivo è stato fabbricato è soggetto a ispezioni periodiche e che nell'ultima ispezione condotta l'impianto in questione è risultato essere in sostanziale conformità con i requisiti delle buone prassi di fabbricazione.

 

Per ciascun prodotto, i link riportati di seguito consentono di accedere a una copia di:

“Certificates to Foreign Government” della FDA
Dichiarazione di conformità TGA per l'Australia
Qualora si desiderino ricevere informazioni aggiuntive non fornite qui, contattare il rappresentante SonoSite di zona per qualsiasi richiesta.

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite X-Porte

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite X-Porte

 

FDA CFG

 

AUSTRALIA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA '


DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite Edge

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite Edge®

 

FDA CFG

 

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


 

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite NanoMaxx Series

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite NanoMaxx®

 

FDA CFG

 

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


 

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-Turbo Series

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-Turbo®
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-MSK
Sistema a ultrasuoni SonoSite M-OB/GYN Office™

 

FDA CFG

 

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite S Series

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite S Series™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Nerve™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-FAST™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-ICU™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Cath™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-MSK™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-GYN™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-VetMed™
Sistema a ultrasuoni SonoSite S-Women’s Health™

 

FDA CFG

 

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


 

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione (C3 Series)

 

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione MicroMaxx®

 

FDA CFG

 

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite ad alta risoluzione (C2 Series)

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni portatile ad alta risoluzione SonoSite TITAN™

FDA CFG

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni SonoSite (Power Series)

Nomi commerciali:
Strumento di imaging personale SonoSite® iLook, C15
Strumento di imaging personale SonoSite® iLook, L25

FDA CFG

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA

 

 


Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni portatile SonoSite

Nomi commerciali:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart™ ELITE

FDA CFG

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA


Nome prodotto:
Guida per ago e kit staffa L25

Nomi commerciali:
Guida per ago e kit staffa L25

FDA CFG

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ PER L'AUSTRALIA