法规与合规

质量保证

Sonosite 的质量愿景简明扼要:

我们的工作是,通过不断地改进我们商务活动的各个方面,预见并满足客户的需求。

  • 全面、稳定的质量保证管理体系支持 Sonosite 产品的设计、开发、制造、测试和发布,且满足监管机构和客户的要求。

  • Sonosite 产品的设计和制造均遵守既定的美国食品药品监督管理局 (FDA) 质量体系法规(美国联邦法规第 21 卷第 820 部分 (21 CFR 820))和其他国际质量体系标准,包括 ISO 13485。

  • Sonosite 产品设计经过验证和确认,符合设计输入的要求与规格、计划用途和用户需求。

  • Sonosite 产品制造所用材料符合质量体系验收活动(检验和测试)的要求。

  • 交付的 Sonosite 产品符合质量体系验收活动(检验和测试)的要求。

 

适用证书

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