Нормативная и соответствие требованиям

Гарантия качества

Качество видение Sonosite проста:
Наша работа состоит в том, чтобы предвидеть и удовлетворить потребности наших клиентов через непрерывное
улучшение в каждом аспекте нашей деловой практики.
  • Система управления контроля качества, которая поддерживает проектирование, разработку, изготовление, испытания и выпуск продукции Sonosite является всеобъемлющим, надежным и отвечает требованиям обоих регулирующих органов и клиентов.
  • Продукты SonoSite спроектированы и изготовлены в соответствии с установленными США FDA я правил качества системы (21 CFR 820) и другим международным стандартам системы качества , включаяISO я 13485: 2003 и ISO 9001-2000.
  • дизайн продукта SonoSite проверены и проверены и отвечают всем требованиям проектирования входных и спецификаций, предназначенных использует и потребности пользователей.
  • Материалы, используемые для производства продукции SonoSite отвечают требованиям приемки системы качества деятельности (проверки и испытания).
  • Поставленные продукты Sonosite отвечают требованиям приемки системы качества деятельности (проверки и испытания).
согласованные стандарты

Европейские гармонизированные стандарты, что каждый SonoSite обозначенным продукт соответствует перечислены ниже.

Ссылка № заглавие
980 Графические символы для использования в маркировке медицинских изделий (2008)
1041 Информация, предоставляемая изготовителем с медицинскими устройствами (2008)
ISO 13485 Медицинские приборы / Системы менеджмента качества / требования для целей регулирования (2003 г.)
ISO 14971 Медицинские приборы / Применение управления рисками к медицинским устройствам (2007) (ISO 14971: 2007) (Заменено стандарт: EN 1441)
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и тестирование (ISO 10993-1 серия)
60601-1 A1-A2 Медицинское электрическое оборудование.Часть 1. Общие требования безопасности - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + 1995 опечатка Июнь
60601-1-4 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-4: Общие требования к безопасности - Сопутствующий стандарт:. Программируемые электрические медицинские системы (IEC 60601-1-4 Ed 1.1 B: 2000)
серии ISO 11135 Стерилизация по уходу за товары медицинского назначения (окись этилена)
серии ISO 11137 Стерилизация по уходу за товары медицинского назначения (Radiation)
60601-2-18 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-18: Частные требования к базовой безопасности и существенным выполнением эндоскопического оборудования (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 б: 2009)
60601-2-22 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-22: Частные требования к безопасности и существенного выполнения хирургического, косметического, лечебного и диагностического лазерного оборудования (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 б: 2007)
60601-2-25 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2: Частные требования к безопасности электрокардиографов (IEC 60601-2-25 Ed 1..0 B: 1993)
60601-2-27 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-27: Частные требования к безопасности, в том числе основные производительности, электрокардиографических мониторинга оборудования (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 B: 2005).
60601-1-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности - 1.Сопутствующий стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем (2001) (IEC 601-1-1: 2001)
60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование / Часть 1: Общие требования к безопасности; 2. обеспечение стандарт: электромагнитная совместимость; требования и испытания (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
60601-2-37 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-37: Частные требования к безопасности ультразвукового медицинского диагностического и контрольно-измерительные приборы (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)