Нормативная и соответствие требованиям: Нормативные Документы

Нормативные Документы

США / Канада

Европейский Союз

Все другие страны

Безопасность / EMC

Sonosite состоит из инновационной командой профессионалов с многолетним опытом в области медицинских технологий ультразвуковой диагностики. Sonosite находится на переднем крае определения мирового класса стандарт менеджмента качества для ультразвукового производства. Sonosite, Inc. является FDA зарегистрированная фирма как разработчик спецификации и производителя медицинских устройств.

Изделия Sonosite спроектированы, изготовлены и распространены в полном соответствии с требованиями Правил системы качества FDA. Мы регулярно проверяются BSI - Британский институт стандартов, который является европейским "уполномоченный орган" Sonosite в соответствии с директивой для медицинского устройства. Нормативные документы, как для отдельных устройств и системы управления качеством Sonosite были доступны.
Regulatory Affairs CONTACT
Скотт Полсон
Менеджер, по вопросам регулирования
scott.paulson@sonosite.com

По вопросам регулирования Общая информация: Просьбы
regulatory@sonosite.com

Соединенные Штаты / Канада

Процесс уведомления 510 (к) предрыночный является наиболее распространенным методом, используемым в Соединенных Штатах для описания разработки и производства медицинских устройств, пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) использует для определения "существенной эквивалентности" решение уполномочить маркетинг медицинского устройства в Соединенных Штатах.

Канадский регулирующий процесс для определения безопасности и эффективности медицинских изделий управляется терапевтических продуктов Управление здравоохранения Канады.

• US FDA 510 (к) базы данных , где копии решений 510 (к) существенной эквивалентности наряду с Sonosite резюме безопасности и эффективности.
• Health Canada Медицинские приборы Активная Лицензия Листинг базы данных для каждого продукта в списке.

Ртутьсодержащие Информация о продукте
Пожалуйста, смотрите следующий документ, который предоставляется в соответствии с требованиями уведомления для продуктов с добавлением ртути, принятым в штатах Коннектикут, Мэн, Массачусетс, Нью-Гемпшир, Нью-Йорк, Род-Айленд и Вермонт.

• Руководство пользователя Sonosite ультразвуковая система Дополнение P09053-01 (PDF)

Европейский Союз

Для размещения медицинского устройства на рынке в рамках Европейского Союза, СЕ-маркировка устройства не требуется, и изготовитель должен соответствовать требованиям Директивы Medical Device Европейского союза (MDD) - Директива Совета93/42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинской продукции с поправками, внесенными 2007/47 / EC.Sonosite поддерживает технические файлы документации (TDF) на каждом устройстве, охватываемой маркировкой CE. TDF становится доступным для уполномоченного органа или национальных органов для проведения оценки соответствия согласно MDD 93/42 / EEC Приложение II, MDD 93/42 / EEC Приложение V или MDD 93/42 / EEC Приложение IX.

Для каждого устройства Sonosite, выпускаемого в рамках Европейского Союза Sonosite готовит декларацию соответствия с MDD и применяет маркировку CE. Для других стран, за пределами Европейского Союза, дополнительная документация.

Приведенные ниже ссылки предоставить копии деклараций соответствия для каждого продукта в списке.

Наименование товара:
Sonosite X-Порте ультразвуковая система

Торговые названия:
Sonosite X-Порте ультразвуковая система

Декларация о соответствии

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite Край ультразвуковой

Торговые названия:
Система Sonosite Edge® ультразвуковой

Декларация о соответствии

 

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite NanoMaxx ультразвуковой

Торговые названия:
Система Sonosite NanoMaxx® ультразвуковой

Декларация соответствия:

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• аксессуары(PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite M-Turbo Series ультразвуковой

Торговые названия:
Sonosite M-Turbo® ультразвуковая система
Sonosite M-ММС ультразвуковая система
Система Sonosite M-OB / GYN Office ™ ультразвуковой

Декларация соответствия:

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite серии S ультразвуковой

Торговые названия:
Система Sonosite S Series ™ ультразвуковой
Sonosite S-Nerve ™ ультразвуковой системы
Sonosite S-FAST System ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-ICU ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-Cath ™ ультразвуковой
Sonosite S-ММС ультразвуковая система
Система Sonosite S-гинеколога ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-VetMed ™ ультразвуковой
Система Health ™ ультразвуковой Sonosite S-женщин в

декларациясоответствия:

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Sonosite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C3 Series)

Торговые названия:
ультразвуковая система высокого разрешения MicroMaxx®

Декларация соответствия:

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Sonosite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C2 Series)

Торговые названия:
с высокой разрешающей способностью система мобильной ультразвуковой TITAN®

Декларация соответствия:

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• аксессуары(PDF)

---

Наименование товара:
Sonosite ультразвуковая система (мощности серии)

Торговые названия:
Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, C15
Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, L25

Декларация соответствия:

• Ультразвуковая система (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Sonosite вручную проводится ультразвуковая система

Торговые названия:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

Декларация соответствия:

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

Торговые названия:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

Декларация соответствия:

• L25 иглы Руководство Скоба Декларация соответствия (PDF)

Все другие страны

Для маркетинга приложений авторизации в регулирующие органы в той или иной стране, соответствующей техническойподробности относительно устройства Sonosite могут поставляться по запросу.Эта техническая информация форматируется в стиле, используемом в рамках Европейского Союза.

Кроме того, FDA США предоставляет экспортные сертификаты, известные как "сертификаты для правительств иностранных государств" (CFG), которые удостоверяют конкретное устройство может быть продан в, и легально экспортируемые из Соединенных Штатов Америки и заводов-изготовителей, в которых устройство является производится подлежит периодическим проверкам и что последний осмотр показал, что завод оказался строго в соответствии с требованиями хорошей производственной практики.

Для каждого продукта, ссылки ниже, предоставляют копии:

FDA сертификаты для иностранных правительств
Австралия TGA Сертификаты соответствия
Если требуется дополнительная информация, которая не предусмотрена здесь, пожалуйста, сообщите ваш Sonosite торговым представителем ваших требований.

Наименование товара:
Sonosite X-Порте ультразвуковая система

Торговые названия:
Sonosite X-Порте ультразвуковая система

FDACFG

• X-Порте CFG (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• Ультразвуковая система и преобразователь (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite Край ультразвуковой

Торговые названия:
Система Sonosite Edge® ультразвуковой

FDA CFG

• Край CFG (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• Ультразвуковая система и преобразователь (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite NanoMaxx серии ультразвуковой

Торговые названия:
Система Sonosite NanoMaxx® ультразвуковой

FDA CFG

• NanoMaxx CFG(PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite M-Turbo Series ультразвуковой

Торговые названия:
Sonosite M-Turbo® ультразвуковая система
Sonosite M-ММС ультразвуковая система
Система Sonosite M-OB / GYN Office ™ ультразвуковой

FDA CFG

• M-Turbo CFG (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Система Sonosite серии S ультразвуковой

Торговые названия:
Система Sonosite S Series ™ ультразвуковой
Sonosite S-Nerve ™ ультразвуковой системы
Sonosite S-FAST System ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-ICU ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-Cath ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-MSK ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-гинеколога ™ ультразвуковой
Система Sonosite S-VetMed ™ ультразвуковой
SonositeS-Женская система здравоохранения ™ ультразвуковой

FDA CFG

• S серии CFG (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Sonosite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C3 Series)

Торговые названия:
ультразвуковая система высокого разрешения MicroMaxx®

FDACFG

• MicroMaxx CFG (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• MicroMaxx системы и преобразователи (PDF)
• MicroMaxx Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Sonosite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C2 Series)

Торговые названия:
TITAN мобильная система ультразвуковой ™ с высоким разрешением

FDA CFG

• Titan CFG (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• Титан системы и датчиков (PDF)
• Titan Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
Sonosite ультразвуковая система (мощности серии)

Торговые названия:
Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, C15
Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, L25

FDA CFG

• D02557 (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• iLook системы (PDF)
• iLook Аксессуары (PDF)

 

---

Наименование товара:
Sonosite вручную проводится ультразвуковая система

Торговые названия:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

• D02877 (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
• Аксессуары (PDF)

---

Наименование товара:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

СделкаИмена:
L25 Руководство иглы и кронштейн Kit

FDA CFG

• D04346 (PDF)
• D02557 (PDF)
• D02877 (PDF)

АВСТРАЛИЯ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

• L25 иглы Руководство Скоба Декларация соответствия (PDF)