Regulatorios y de cumplimiento

Seguro de calidad

Visión de la calidad de SonoSite es simple:
Nuestro trabajo consiste en anticipar y satisfacer las necesidades de nuestros clientes a través continua
mejora en todos los aspectos de nuestras prácticas de negocios.
  • El sistema de gestión de garantía de calidad que soporta el diseño, desarrollo, fabricación, pruebas y lanzamiento de productos SonoSite es amplia, robusta y cumple con los requisitos de ambos organismos reguladores y clientes.
  • SonoSite productos están diseñados y fabricados de acuerdo con la FDA de Estados Unidos establecidas i regulaciones de la calidad del sistema (21 CFR 820) y otras normas internacionales de sistemas de calidadISO i 13485: 2003 e ISO 9001-2000.
  • diseños de productos SonoSite son verificados y validados y cumplen con los requisitos de diseño y especificaciones de entrada, usos previstos, y las necesidades del usuario.
  • Los materiales utilizados para la fabricación de productos de SonoSite cumplen los requisitos de las actividades de aceptación del sistema de calidad (inspección y ensayo).
  • productos SonoSite suministrado se ajusta a los requisitos de las actividades de aceptación del sistema de calidad (inspección y ensayo).
Normas armonizadas

normas armonizadas europeas que cada producto marcado SonoSite cumple se enumeran a continuación.

Numero de referencia. Título
980 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios (2008)
1041 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios (2008)
ISO 13485 Los dispositivos médicos / sistemas de gestión de calidad / Requisitos para fines reglamentarios (2003)
ISO 14971 Los dispositivos médicos / Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (2007) (ISO 14971: 2007) (norma sustituida: EN 1441)
ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1 serie)
60601-1 A1-A2 El equipo médico eléctrico.Parte 1: Requisitos generales de seguridad - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + corrección de errores de junio de 1995
60601-1-4 Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral:. sistemas médicos eléctricos programables IEC 60601-1-4 (Ed 1.B 1: 2000)
ISO 11135 serie La esterilización de productos sanitarios (óxido de etileno)
ISO 11137 serie La esterilización de productos sanitarios (Radiación)
60601-2-18 Equipos electromédicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo endoscópico (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 b: 2009)
60601-2-22 Equipos electromédicos - Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo de láser quirúrgico, cosmético, terapéutico y de diagnóstico (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 b: 2007)
60601-2-25 Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos (IEC 60601-2-25 Ed 1..0 b: 1993)
60601-2-27 Equipos electromédicos - Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, equipos de monitorización electrocardiográfica (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 b: 2005).
60601-1-1 El equipo médico eléctrico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 1.Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos (2001) (IEC 601-1-1: 2001)
60601-1-2 El equipo médico eléctrico / Parte 1: Requisitos generales para la seguridad; 2. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética; requisitos y ensayos (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
60601-2-37 Equipos electromédicos - Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de diagnóstico y monitoreo médico ultrasónico (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)