규제 및 준수

품질 보증

SonoSite의 품질 비전은 간단합니다.

SonoSite는 비즈니스 관행의 모든 측면에서 지속적인 개선을 통해 고객의 요구 사항을 예측하고 충족시키기 위해 노력합니다.

  • SonoSite 제품의 설계과 개발, 제조, 테스트 및 출시를 뒷받침하는 품질 보증 관리 시스템은 종합적이고 탄탄하며 규제 기관과 고객 모두의 요구 사항을 충족합니다.

  • SonoSite 제품은 확립된 미국 FDA 품질 시스템 규제(21 CFR 820)를 비롯하여 기타 ISO 13485 및 ISO 9001을 포함한 국제 품질 시스템 표준에 따라 설계, 제조됩니다.

  • SonoSite 제품 설계는 검증을 거쳐 인증을 받았으며 설계 입력 요구 사항과 사양, 본래 용도 및 사용자 요구를 충족합니다.

  • SonoSite 제품을 제조하는 데 사용되는 재료는 품질 시스템 수락 활동(검사와 테스트)의 요구 사항을 충족합니다.

  • 배송되는 SonoSite 제품은 품질 시스템 수락 활동(검사와 테스트)의 요구 사항을 충족합니다.

 

관련 인증서