규정 및 컴플라이언스

품질 보증

소노사이트의 품질 목표는 간단합니다.
소노사이트의 사명은 비즈니스 행위의 모든 측면을 지속적으로 개선하여 고객의 기대치를
파악하고 그에 부응하는 것입니다.
  • 소노사이트 제품의 설계, 개발, 제조, 테스트 및 출시를 지원하는 품질 보증 관리 시스템은 포괄적이고 견고하여, 규제 기관과 고객 모두의 요구 사항을 충족합니다.
  • 소노사이트 제품은 미국 FDAi 품질 시스템 규정(21 CFR 820) 및 기타 국제 품질 시스템 표준(ISOi 13485:2003 및 ISO 9001-2000 등)에 따라 설계 및 제조되었습니다.
  • 소노사이트 제품 설계는 검증을 거쳐 설계 입력 요건 및 사양, 사용 용도 및 사용자 요구를 충족하는 것으로 확인되었습니다.
  • 소노사이트 제품을 제조하는 데 사용되는 소재는 시스템 품질 수용 작업(검사 및 테스트)의 요건을 충족합니다.
  • 배송되는 소노사이트 제품은 시스템 품질 수용 작업(검사 및 테스트)의 요건을 충족합니다.
 
Harmonized Standards

소노사이트에서 판매하는 각 제품이 준수하는 유럽 통일 규격이 아래 나와 있습니다.

참조 번호 표제
980 의료 기기의 라벨에 사용되는 그래픽 심볼 (2008)
1,041 의료 기기와 제조사에서 제공하는 정보 (2008)
ISO 13485 의료 기기 / 품질 관리 시스템 / 규제 목적을위한 요구 사항 (2003)
ISO 14971 의료 기기에 위험 관리 (2007)의 의료 기기 / 응용 프로그램 (ISO 14971 : 2007) (대체 표준 : 1441 EN)
ISO 10993-1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제 1 부 : 평가 및 시험 (ISO 10993-1 시리즈)
60601-1 A1-A2 의료 전기 장비.제 1 부 : 안전에 대한 일반 요구 사항 - IEC 601-1 : 1988 / A1 : 1991 / A2 : 1995 + 정오표 1995년 6월
60601-1-4 의료용 전기 기기 - 제 1-4 : 안전에 대한 일반 요구 사항 - 보조 규격 :. 프로그램 가능한 전기 의료 시스템 (IEC 60601-1-4 에드 1.1 B : 2000)
ISO 11135 시리즈 건강 관리 제품의 살균 (에틸렌 산화물)
ISO 11137 시리즈 건강 관리 제품의 살균 (방사선)
60601-2-18 의료용 전기 기기 - 제 2-18 : 기본 안전 및 내시경 장비 (IEC 60601-2-18 에드의 필수 성능에 대한 개별 요구 사항 3..0 B : 2009)
60601-2-22 의료용 전기 기기 - 제 2-22 : 기본 안전하고, 수술 화장품, 치료 및 진단 레이저 장비의 필수 성능에 대한 개별 요구 사항 (. IEC 60601-2-22 에드 3.0 B : 2007)
60601-2-25 의료용 전기 기기 - 제 2 부 : 심전계의 안전에 대한 개별 요구 사항 (IEC 60601-2-25 에드 1..0 B : 1993)
60601-2-27 의료용 전기 기기 - 제 2-27 : 심전도 모니터링 장비의 필수 성능을 포함하여 안전에 대한 특정 요구 사항 (IEC 60601-2-27 에드 2.0 B : 2005).
60601-1-1 의료 전기 장비. 제 1 부 : 안전에 대한 일반 요구 사항 - 1.담보 기준 : 의료용 전기 시스템에 대한 안전 요구 사항 (2001) (IEC 601-1-1 : 2001)
60601-1-2 의료 전기 장비 / 제 1 부 : 안전에 대한 일반 요구 사항; 2. 담보 표준 : 전자기 호환성; 요구 사항 및 시험 (2001) (IEC 60601-1-2 : 2001)
60601-2-37 의료용 전기 기기 - 제 2-37 : 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 안전 (2001) (IEC 60601-2-37 : 2001)에 대한 개별 요구 사항