규정 및 규정 준수 : 규정 문서

규정 문서

SonoSite는 의료 진단 초음파 기술에서 다년간의 경험을 가진 전문가의 혁신적인 팀으로 구성되어 있습니다. SonoSite는 초음파 생산을위한 품질 관리의 세계적 수준의 표준을 정의의 최전선에있다. SonoSite, Inc.는 의료 장비의 사양 개발 및 제조 등의 FDA 등록 된 회사입니다.

SonoSite 제품은 설계, 제조 및 FDA의 품질 시스템 규정의 요구 사항 전체에 따라 배포됩니다. 우리는 정기적으로 BSI 검사하는 - 의료 기기 지침에 따라 SonoSite의 유럽 "인증 기관"입니다 영국 표준 연구소,. 개별 장치 및 SonoSite의 품질 경영 시스템 모두에 대한 규정 문서를 사용할 수 있습니다.
규제 업무 접촉
스콧 폴슨
관리자, 규제 업무
scott.paulson@sonosite.com

규제 업무 일반 정보 요청 :
regulatory@sonosite.com

미국 / 캐나다

510 (K) 사전 시장 통지 처리는 미국 식품 의약품 안전청 (FDA)의 승인하는 "실질적으로 동등한"결정을 결정하기 위해 사용하는 설계 및 의료 기기의 제조를 설명하는 미국에서 가장 일반적으로 사용되는 방법 미국 내 의료 기기의 마케팅.

안전과 의료 기기의 효과를 결정하는 캐나다의 규제 과정은 캐나다 보건부의 치료 제품 이사회에 의해 관리됩니다.

수은 추가 제품 정보
코네티컷, 메인, 매사추세츠, 뉴햄프셔, 뉴욕,로드 아일랜드, 버몬트의 상태에 의해 제정 된 수은 첨가 제품에 대한 통지 요구 사항에 따라 제공되는 다음 문서를 참조하십시오.

생성물 FDA 510K 캐나다 라이센스
상품명:
SonoSite X-포르테 초음파 시스템
무역 이름 :
SonoSite X-포르테 초음파 시스템
K133134 대기 중
상품명:
SonoSite 에지 초음파체계
무역 이름 :
SonoSite Edge® 초음파 시스템
K113156
K133454
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
61741 (모바일 도킹 스테이션)
상품명:
SonoSite NanoMaxx 초음파 시스템
무역 이름 :
SonoSite NanoMaxx® 초음파 시스템
K092058
K101757
K102390
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
상품명:
SonoSite M 터보 시리즈 초음파 시스템
무역 이름 :
SonoSite M-Turbo® 초음파 시스템
SonoSite M-MSK 초음파체계
SonoSite M-OB / GYN 사무실 ™ 초음파 시스템
K071134
K082098
K101757
K130173
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
36312 (ECG 케이블)
61741 (모바일 도킹 스테이션)
상품명:
SonoSite S 시리즈 초음파 시스템
무역 이름 :
SonoSite S 시리즈 ™ 초음파 시스템
초음파 시스템 ™ SonoSite S-신경
SonoSite S-FAST ™ 초음파 시스템
SonoSite S-ICU ™ 초음파 시스템
SonoSite S-카스 ™ 초음파 시스템
SonoSite S-MSK ™ 초음파 시스템
SonoSite S-GYN ™ 초음파 시스템
SonoSite S-VetMed ™ 초음파체계
SonoSite S-여성 건강 ™ 초음파 시스템
K071134
K082098
K101757
K130173
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
36312 (ECG 케이블)
61741 (모바일 도킹 스테이션)
상품명:
SonoSite 고해상도 초음파 시스템 (C3 시리즈)
무역 이름 :
MicroMaxx® 고해상도 초음파 시스템
K043559
K053069
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
36312 (ECG 케이블)
61741 (모바일 도킹 스테이션)
상품명:
SonoSite 고해상도 초음파시스템 (C2 시리즈)
무역 이름 :
TITAN® 고해상도 초음파 시스템
K023957
K030949
K033367
K043452
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
36312 (ECG 케이블)
61741 (모바일 도킹 스테이션)
61742 (바늘 가이드)
61743 (L25 브래킷 키트)
상품명:
SonoSite 초음파 시스템 (전원 시리즈)
무역 이름 :
SonoSite® iLook 개인 이미징 도구, C15
SonoSite® iLook 개인 이미징 도구, L2
K021628
K030064
K033367
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
61742 (바늘안내서)
61743 (L25 브래킷 키트)
상품명:
SonoSite 손으로 운반 초음파 시스템
무역 이름 :
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE
K014116
K010374
K033367
K043452
K052109
12,407 (시스템)
35918 (트랜스 듀서)
35945 (SiteStand)
36312 (ECG 케이블)
61742 (바늘 가이드)
61743 (L25 브래킷 키트)

유럽​​ 연합

유럽​​ 연합 (EU) 내에서 시장에 의료 기기를 배치하려면 장치의 CE 마크가 필요하며 제조 업체가 유럽 연합 (EU) 의료 기기 지침 (MDD)을 준수해야합니다 -위원회 지침을47분의 2,007 / EC에 의해 개정 된 의료 제품에 관한 93 / 42는 / (14)의 EEC 1993년 6월.SonoSite는 CE 마킹에 포함 각 장치에 대한 기술 문서 파일 (TDF)를 유지한다. TDF는 MDD 93 / 42 / EEC 부속서 II, MDD EEC 93 / 42 / 부속서 V 또는 MDD 93 / 42 / EEC 부속서 IX에 따라 적합성 평가를위한 인증 기관 또는 국가 기관에 사용할 수 있습니다.

유럽​​ 연합 (EU) SonoSite 내에서 판매되는 각각의 SonoSite 장치에 대한 MDD와 적합성 선언을 준비하고 CE 마킹 적용됩니다. 다른 나라의 경우, 유럽 연합 (EU) 이외의 추가 문서를 사용할 수 있습니다.

링크는 아래에 나열된 각 제품에 대한 적합성 선언의 사본을 제공합니다.

상품명:
SonoSite X-포르테 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite X-포르테 초음파 시스템

적합성 선언


상품명:
SonoSite 에지 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite Edge® 초음파 시스템

적합성 선언

 


상품명:
SonoSite NanoMaxx 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite NanoMaxx® 초음파 시스템

적합성 선언:


상품명:
SonoSite M 터보 시리즈 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite M-Turbo® 초음파 시스템
SonoSite M-MSK 초음파 시스템
SonoSite M-OB / GYN 사무실 ™ 초음파 시스템

적합성 선언:


상품명:
SonoSite S 시리즈 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite S 시리즈 ™ 초음파 시스템
초음파 시스템 ™ SonoSite S-신경
SonoSite S-FAST ™ 초음파 시스템
SonoSite S-ICU ™ 초음파 시스템
SonoSite S-카스 ™ 초음파 시스템
SonoSite S-MSK 초음파 시스템
SonoSite S-GYN ™ 초음파 시스템
SonoSite S-VetMed ™ 초음파 시스템
SonoSite S-여성 건강 ™ 초음파 시스템

선언준수 :


상품명:
SonoSite 고해상도 초음파 시스템 (C3 시리즈)

무역 이름 :
MicroMaxx® 고해상도 초음파 시스템

적합성 선언:


상품명:
SonoSite 고해상도 초음파 시스템 (C2 시리즈)

무역 이름 :
TITAN® 고해상도 모바일 초음파 시스템

적합성 선언:


상품명:
SonoSite 초음파 시스템 (전원 시리즈)

무역 이름 :
SonoSite® iLook 개인 이미징 도구, C15
SonoSite® iLook 개인 이미징 도구, L25

적합성 선언:


상품명:
SonoSite 손으로 운반 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

적합성 선언:


상품명:
L25 니들 가이드 및 브래킷 키트

무역 이름 :
L25 니들 가이드 및 브래킷 키트

적합성 선언:

다른 모든 나라

특정 국가의 규제 당국에 허가 응용 프로그램을 마케팅, 관련 기술SonoSite 장치에 관한 정보는 요청에 따라 공급 될 수있다.이 기술 정보는 유럽 연합 (EU) 내에서 사용되는 스타일로 포맷됩니다.

또한, US FDA는 특정 장치에서 판매하고 합법적 장치가있는 제조 공장 미국에서 것을 내보낼 수 인증 "외국 정부에 인증서"(CFG)라고도 수출 인증서를 제공한다 생산은 정기 점검 및 최종 검사 공장 좋은 제조 관행의 요구 사항을 실질적으로 준수 것으로 나타났다 있음을 보여 주었다 될 수 있습니다.

각 제품의 경우, 링크는 아래의 사본을 제공 :

외국 정부에 FDA 인증서
호주 TGA 선언 적합성
자세한 내용은 여기에 제공되지 않도록해야 할 경우, 요구 사항의 당신의 SonoSite 영업 담당자에게 알려 주시기 바랍니다.

상품명:
SonoSite X-포르테 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite X-포르테 초음파 시스템

FDACFG

적합성 호주의 선언


상품명:
SonoSite 에지 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite Edge® 초음파 시스템

FDA CFG

적합성 호주의 선언


상품명:
SonoSite NanoMaxx 시리즈 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite NanoMaxx® 초음파 시스템

FDA CFG

적합성 호주의 선언


상품명:
SonoSite M 터보 시리즈 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite M-Turbo® 초음파 시스템
SonoSite M-MSK 초음파 시스템
SonoSite M-OB / GYN 사무실 ™ 초음파 시스템

FDA CFG

적합성 호주의 선언


상품명:
SonoSite S 시리즈 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite S 시리즈 ™ 초음파 시스템
초음파 시스템 ™ SonoSite S-신경
SonoSite S-FAST ™ 초음파 시스템
SonoSite S-ICU ™ 초음파 시스템
SonoSite S-카스 ™ 초음파 시스템
SonoSite S-MSK ™ 초음파 시스템
SonoSite S-GYN ™ 초음파 시스템
SonoSite S-VetMed ™ 초음파 시스템
SonoSiteS-여성 건강 ™ 초음파 시스템

FDA CFG

적합성 호주의 선언


상품명:
SonoSite 고해상도 초음파 시스템 (C3 시리즈)

무역 이름 :
MicroMaxx® 고해상도 초음파 시스템

FDACFG

적합성 호주의 선언


상품명:
SonoSite 고해상도 초음파 시스템 (C2 시리즈)

무역 이름 :
TITAN ™ 고해상도 모바일 초음파 시스템

FDA CFG

적합성 호주의 선언


상품명:
SonoSite 초음파 시스템 (전원 시리즈)

무역 이름 :
SonoSite® iLook 개인 이미징 도구, C15
SonoSite® iLook 개인 이미징 도구, L25

FDA CFG

적합성 호주의 선언

 


상품명:
SonoSite 손으로 운반 초음파 시스템

무역 이름 :
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

적합성 호주의 선언


상품명:
L25 니들 가이드 및 브래킷 키트

무역이름 :
L25 니들 가이드 및 브래킷 키트

FDA CFG

적합성 호주의 선언