規制およびコンプライアンス:規制関連

規制関連

SonoSite は医療診断用超音波技術に関して長年の経験を有する専門家による革新的なチームで構成されています。SonoSite は超音波検査機器製造の品質管理において、世界標準を定める地位にあります。 SonoSite の製品は設計、製造、流通に関する国内及び国際的な法律や規則が定める要件を完全に遵守しています。規制面の遵守に関するエビデンスは、ご要望があればお送りします。 

規制関連のお問い合わせ先

Scott Paulson
Sr. Director, Regulatory Affairs and Quality Assurance

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アメリカ合衆国 / カナダ

アメリカ合衆国とカナダで販売されている SonoSite のすべての製品は、それぞれ米国 FDA およびカナダ保健省医療製品総局の規制基準をクリアしています。

欧州連合

SonoSite 製品は、欧州医療機器指令(MDD)の該当する要件を満たしており、市場に投入される段階で CE マークが付与されています。   

欧州連合の域内で販売される SonoSite の機器については MDD に関する適合性宣言が行われ、CE マーキングが付与されます。欧州連合の域外で販売される製品に関しては、関連文書をご覧いただけます。

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その他

さらに、米国 FDA は外国政府宛て証明書(CFG)として知られる輸出証明書を発行しています。CFG は特定の機器が米国内で販売され、合法的に輸出される可能性があること、および当該機器を製造している工場に対して定期的な検査が行われており、最新の検査において当該工場が良好な生産活動の要件に実質的に準拠して生産を行っているものとみなされることを証明するものです。

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