Glossario

510(K)

Una notifica precedente alla commercializzazione [510(k)] è una richiesta di commercializzazione inviata alla FDAi per dimostrare che il dispositivo medico che un'azienda intende commercializzare è sicuro ed efficace quanto un dispositivo legalmente commercializzato sul mercato statunitense, o sostanzialmente equivalente, e non richiede alcuna approvazione precedente alla commercializzazione. I requisiti della notifica precedente alla commercializzazione sono elencati nella normativa statunitense 21 CFR Part 807, Subpart E. La maggior parte dei dispositivi viene approvata per la distribuzione negli Stati Uniti mediante il processo di notifica precedente alla commercializzazione [510(k)]. La maggior parte dei dispositivi di classe I è esente per legge dai requisiti previsti dal 510(k). Tali dispositivi non sono tuttavia esenti da altri controlli di tipo generale, quali la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi. Prima di poter commercializzare un dispositivo medico non esente dal processo di autorizzazione alla commercializzazione, il fabbricante deve presentare una richiesta di notifica precedente alla commercializzazione [510(k)] o approvazione precedente alla commercializzazione (Premarket approval, PMA) alla FDA. Il fabbricante non può commercializzare il dispositivo fino a quando l'azienda non riceve una lettera di autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA, secondo quanto previsto nella sezione 513(I)(1)(A) o 515(d)(1)(A)(I) dell'FD&C Act.

 

BSI

British Standards Institution. Si tratta dell'organismo notificato di SonoSite secondo quanto disposto dalla direttiva dell'Unione europea sui dispositivi medici (MDDi) - Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici. Il ruolo principale di un organismo notificato è quello di fornire servizi di valutazione della conformità in base alle condizioni imposte nelle direttive “Nuovo approccio” a sostegno della marcatura CE. Ciò significa, di norma, valutare la conformità dei fabbricanti ai requisiti essenziali elencati in ciascuna direttiva.

 

CMDCAS

Canadian Medical Device Conformity Assessment Scheme. I fabbricanti che vendono dispositivi di classe II, III e IV in Canada devono essere registrati presso un conservatore dei sistemi di qualità accreditato secondo quanto previsto dal Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS).

 

CSA

Canadian Standards Association. CSA International, fornitore leader di servizi di certificazione e analisi del prodotto. La CSA testa i prodotti per verificarne la conformità alle norme nazionali e internazionali ed emette dei marchi di certificazione per i prodotti qualificati. I marchi di certificazione informano i potenziali clienti e utilizzatori del fatto che un determinato prodotto è stato valutato mediante un processo formale, che comprende esame, collaudo e ispezione di follow-up, e che è conforme alle normative applicabili in materia di sicurezza e prestazioni. Negli Stati Uniti, la CSA è un NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory, laboratorio di collaudo riconosciuto a livello nazionale) secondo quanto disposto dall'OSHA.

 

CE

Comunità Europea

 

EMC

Compatibilità elettromagnetica

 

EMI

Interferenza elettromagnetica

 

UE

Unione europea. I venticinque Stati membri dal 1 maggio 2004:

Austria, Belgio, Cipro*, Repubblica Ceca*, Danimarca, Estonia*, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria*, Irlanda, Italia, Lettonia*, Lituania*, Lussemburgo, Malta*, Paesi Bassi, Polonia*, Portogallo, Slovacchia*, Slovenia*, Spagna, Svezia, Regno Unito *Nuovi membri dal 1 maggio 2004

 

FDA

Food and Drug Administration degli Stati Uniti d'America

 

ISO

Organizzazione internazionale per la normazione. L'Organizzazione internazionale per la normazione (ISOi) è una federazione mondiale di organismi di normazione nazionali di circa 100 Paesi, uno per ciascuna nazione. 

L'ISO è una organizzazione non governativa fondata nel 1947. La missione dell'ISO è promuovere lo sviluppo della normazione e della attività collegate nel mondo al fine di facilitare gli scambi internazionali di beni e servizi e promuovere la cooperazione nei settori intellettuale, scientifico, tecnologico e delle attività economiche. Il lavoro dell'ISO porta ad accordi internazionali pubblicati sotto forma di norme internazionali. 

ISO non è l'acronimo di International Organization for Standardization, ma è un termine greco che significa “uguale” (es. triangolo isoscele, ovvero con tutti i lati uguali) ed è valido il inglese, francese e russo, le tre lingue ufficiali ISO.

 

MDD

Direttiva sui dispositivi medici (MDDi). Direttiva 93/42/CEE del Consiglio dell'UEi, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici.