- Quali sono le motivazioni del richiamo/ritiro/correzione sul campo?
Sonosite ha scoperto un'anomalia nella visualizzazione dei dati (rapporto) che si può verificarsi durante l'esecuzione del calcolo del rapporto S/D (sistole/diastole). Durante l'esecuzione del calcolo, in occasione dell'impostazione iniziale dei cursori di sitole e diastole, il rapporto S/D visualizzato sullo schermo è corretto. Tuttavia, se il cursore viene in seguito spostato, il rapporto visualizzato sullo schermo non viene aggiornato per riflettere il nuovo valore. - Quali sono i prodotti interessati? Come capire se il prodotto in uso è interessato dal problema?
Il problema riguarda i sistemi a ultrasuoni Sonosite MicroMaxx e M-Turbo abilitati con il pacchetto software per calcoli ostetrici estesi.
Come capire se il prodotto in uso è un sistema MicroMaxx o M-Turbo:
Sul lato inferiore del sistema è presente un'etichetta. Questa etichetta reca l'indicazione “MicroMaxx” o “M-Turbo”. - Premere il pulsante Setup (Impostazione).
- Selezionare System Information (Informazioni di sistema) dall'elenco nella pagina.
- Verificare se l'opzione EOBC è abilitata nell'elenco Modes (Modalità).
- Il problema interessa altri prodotti?
No, le piattaforme MicroMaxx e M-Turbo sono le uniche ad aver mostrato tale anomalia.
- Qual è il problema del prodotto?
Sonosite ha scoperto un'anomalia nella visualizzazione dei dati (rapporto) che si può verificarsi durante l'esecuzione del calcolo del rapporto S/D (sistole/diastole). Durante l'esecuzione del calcolo, in occasione dell'impostazione iniziale dei cursori di sitole e diastole, il rapporto S/D visualizzato sullo schermo è corretto. Tuttavia, se il cursore viene in seguito spostato, il rapporto visualizzato sullo schermo non viene aggiornato per riflettere il nuovo valore.
- Si sono verificate lesioni correlate all'uso del prodotto?
Non sono state riferite lesioni, risultati clinici avversi, reclami o report MDR a seguito di questo problema fin dall'introduzione del software nel 2007.
- Quali sono i sintomi del difetto?
Quando si esegue il calcolo del rapporto S/D, se si sposta il cursore di sistole dopo aver impostato il cursore di diastole, sarà possibile notare che il rapporto S/D visualizzato sullo schermo non viene aggiornato per riflettere il nuovo valore.
- È possibile continuare a usare il prodotto?
Sì. Tuttavia, durante l'esecuzione del calcolo del rapporto S/D, si consiglia di non riposizionare il cursore di sistole (ove necessario), ma di eseguire nuovamente la misurazione riposizionando entrambi i cursori di sistole e diastole.
- Quali azioni sono state intraprese per risolvere questo problema?
Il team tecnico di Sonosite ha rilasciato un upgrade del software per risolvere il problema. L'upgrade gratuito verrà inviato ai clienti insieme alle istruzioni per l'ottenimento del codice di licenza. Compilare il modulo web per richiedere l'upgrade.
- Quando è previsto l'invio dell'upgrade?
Il kit per l'upgrade gratuito verrà inviato entro 10-12 settimane
- A chi è possibile rivolgersi in caso di dubbi o domande?
Contattare Patricia Liau incaricata delle questioni normative
Tel: 1.877.590.4928, opzione 2
E-mail: regulatory@sonosite.com
Specificare il numero di serie e un recapito completo di numero di telefono o indirizzo e-mail.
- In caso di problemi con il prodotto, a chi è possibile rivolgersi direttamente?
Assistenza tecnica Sonosite
E-mail: service@sonosite.com
Tel: ‘+39 294753655’, lunedì-venerdì 09:00 – 17:30
Come capire se si dispone del pacchetto per calcoli ostetrici estesi
Per verificare se i calcoli di ostetricia/ginecologia estesi (EOBC) sono abilitati nel sistema:
