Regolamentazione e conformità

Garanzia di qualità

Visione qualità di SonoSite è semplice:
Il nostro compito è quello di anticipare e soddisfare le esigenze dei nostri clienti attraverso la continua
miglioramento in ogni aspetto delle nostre pratiche di business.
  • Il sistema di gestione della garanzia della qualità che supporta la progettazione, sviluppo, produzione, collaudo e rilascio di prodotti SonoSite è completo, robusto e soddisfa i requisiti di entrambe le agenzie di regolamentazione e clienti.
  • SonoSite prodotti sono progettati e fabbricati in conformità con stabilite Stati Uniti FDA i regolamenti di qualità di sistema (21 CFR 820) e di altri sistema di qualità standard internazionali, tra cuiISO i 13485: 2003 e ISO 9001-2000.
  • design di prodotti SonoSite sono verificati e convalidati e soddisfare i requisiti di progettazione di ingresso e le specifiche, destinazioni d'uso, e le esigenze degli utenti.
  • I materiali utilizzati per la fabbricazione di SonoSite prodotti soddisfano i requisiti delle attività di accettazione del sistema di qualità (ispezione e test).
  • prodotti SonoSite consegnato è conforme alle esigenze delle attività di accettazione del sistema di qualità (ispezione e test).
Standard armonizzati

norme armonizzate europee che ogni prodotto SonoSite-marcato è conforme sono elencati di seguito.

Riferimento No. Titolo
980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici (2008)
1041 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici (2008)
ISO 13485 Dispositivi medici / sistemi di gestione della qualità / Requisiti per scopi regolamentari (2003)
ISO 14971 Dispositivi medici / Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (2007) (ISO 14971: 2007) (norma sostituita: EN 1441)
ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1 serie)
60601-1 A1-A2 apparecchiature elettromedicali.Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + rettifica giugno 1995
60601-1-4 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4: Prescrizioni generali per la sicurezza - Collateral standard:. Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4 Ed 1.1 B: 2000)
ISO serie 11135 Sterilizzazione di Articoli per assistenza sanitaria (ossido di etilene)
ISO serie 11137 Sterilizzazione di Articoli per assistenza sanitaria (radiazione)
60601-2-18 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 b: 2009)
60601-2-22 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di apparecchiature laser chirurgico, cosmetici, terapeutici e diagnostici (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 B: 2007)
60601-2-25 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25 Ed 1..0 b: 1993)
60601-2-27 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, di apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 b: 2005).
60601-1-1 apparecchiature elettromedicali. Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza - 1.Norma collaterale: Requisiti di sicurezza per i sistemi elettromedicali (2001) (IEC 601-1-1: 2001)
60601-1-2 Apparecchi elettromedicali / Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza; 2. Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica; requisiti e prove (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
60601-2-37 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature di diagnostica e monitoraggio medico a ultrasuoni (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)