Conformité réglementaire et: Docs réglementaires

Docs réglementaires

SonoSite est composé d'une équipe innovante de professionnels ayant de nombreuses années d'expérience dans la technologie des ultrasons de diagnostic médical. SonoSite est à la pointe de la définition d'une norme de gestion de la qualité de classe mondiale pour la fabrication de l'échographie. SonoSite, Inc. est une société inscrite FDA en tant que développeur de spécifications et fabricant de dispositifs médicaux.

produits SonoSite sont conçus, fabriqués et distribués en pleine conformité avec les exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA. Nous sommes régulièrement inspectés par BSI - British Standards Institute, qui est européenne "organisme notifié" SonoSite en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux. Les documents réglementaires pour les deux appareils individuels et le système de gestion de la qualité de SonoSite sont disponibles.
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES CONTACT
Scott Paulson
Gestionnaire, Affaires réglementaires
scott.paulson@sonosite.com

Affaires réglementaires Informations générales Demandes:
regulatory@sonosite.com

États-Unis / Canada

Le processus de notification 510 (k) de pré-marché est la méthode la plus couramment utilisée aux Etats-Unis pour décrire la conception et la fabrication de dispositifs médicaux qui la Food and Drug Administration américaine (FDA) utilise pour déterminer une décision «d'équivalence substantielle» d'autoriser la commercialisation d'un dispositif médical aux États-Unis.

Le processus réglementaire canadien pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs médicaux est géré par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada.

Mercury ajoutée Informations sur le produit
S'il vous plaît voir le document suivant, qui est fourni en conformité avec les exigences de notification pour les produits contenant du mercure ajouté édictée par les États du Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island et Vermont.

Produit FDA 510K Canada License
Nom du produit:
Système SonoSite X-Porte Ultrason
Appellations commerciales:
Système SonoSite X-Porte Ultrason
K133134 en attendant
Nom du produit:
SonoSite bord UltrasonSystème
Appellations commerciales:
Système SonoSite Edge® Ultrason
K113156
K133454
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
61741 (station d'accueil mobile)
Nom du produit:
Système SonoSite NanoMaxx Ultrason
Appellations commerciales:
Système SonoSite NanoMaxx® Ultrason
K092058
K101757
K102390
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
Nom du produit:
Système SonoSite M-Turbo Series Ultrason
Appellations commerciales:
SonoSite M-Turbo® Système d'échographie
SonoSite M-MSK UltrasonSystème
Système SonoSite M-OB / GYN Bureau ™ Ultrason
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
36312 (ECG Cable)
61741 (station d'accueil mobile)
Nom du produit:
Système SonoSite série S Ultrason
Appellations commerciales:
Système SonoSite S Series ™ Ultrason
SonoSite S-Nerve ™ Système d'échographie
System ™ Ultrason SonoSite S-FAST
Système SonoSite S-ICU ™ Ultrason
Système SonoSite S-Cath ™ Ultrason
Système SonoSite S-MSK ™ Ultrason
Système SonoSite S-GYN ™ Ultrason
SonoSite S-VetMed ™ UltrasonSystème
Le système de santé ™ Ultrason SonoSite S-femmes
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
36312 (ECG Cable)
61741 (station d'accueil mobile)
Nom du produit:
SonoSite échographe haute résolution (C3 Series)
Appellations commerciales:
MicroMaxx® échographe haute résolution
K043559
K053069
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
36312 (ECG Cable)
61741 (station d'accueil mobile)
Nom du produit:
SonoSite échographie haute résolutionsystème (C2 Series)
Appellations commerciales:
TITAN® échographe haute résolution
K023957
K030949
K033367
K043452
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
36312 (ECG Cable)
61741 (station d'accueil mobile)
61742 (Guide d'aiguille)
61743 (Kit Bracket L25)
Nom du produit:
SonoSite système à ultrasons (Power Series)
Appellations commerciales:
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, C15
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, L2
K021628
K030064
K033367
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
61742 (NeedleGuider)
61743 (Kit Bracket L25)
Nom du produit:
SonoSite système d'échographie portable
Appellations commerciales:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE
K014116
K010374
K033367
K043452
K052109
12407 (Système)
35918 (Transducteurs)
35945 (SiteStand)
36312 (ECG Cable)
61742 (Guide d'aiguille)
61743 (Kit Bracket L25)

Union européenne

Pour placer un dispositif médical sur le marché dans l'Union européenne, le marquage du dispositif C'est requis et le fabricant doit se conformer à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD) - Directive du Conseil93/42 / CEE du 14 Juin 1993 relative aux produits médicaux, telle que modifiée par 2007/47 / CE.SonoSite maintient des fichiers de documentation technique (TDF) sur chaque dispositif visé par le marquage CE. Le TDF est mis à l'organisme notifié ou les autorités nationales pour les évaluations de la conformité selon la MDD Annexe 93/42 / CEE II, directive 93/42 / CEE Annexe V ou directive 93/42 / CEE Annexe IX.

Pour chaque périphérique SonoSite commercialisé dans l'Union européenne SonoSite prépare une déclaration de conformité avec le CDEM et applique le marquage CE. Pour les autres pays, en dehors de l'Union européenne, la documentation supplémentaire est disponible.

Les liens ci-dessous fournissent des copies des déclarations de conformité pour chaque produit énuméré.

Nom du produit:
Système SonoSite X-Porte Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite X-Porte Ultrason

Déclaration de conformité


Nom du produit:
Système SonoSite bord Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite Edge® Ultrason

Déclaration de conformité

 


Nom du produit:
Système SonoSite NanoMaxx Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite NanoMaxx® Ultrason

Déclaration de conformité:


Nom du produit:
Système SonoSite M-Turbo Series Ultrason

Appellations commerciales:
SonoSite M-Turbo® Système d'échographie
SonoSite M-MSK Système d'échographie
Système SonoSite M-OB / GYN Bureau ™ Ultrason

Déclaration de conformité:


Nom du produit:
Système SonoSite série S Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite S Series ™ Ultrason
SonoSite S-Nerve ™ Système d'échographie
System ™ Ultrason SonoSite S-FAST
Système SonoSite S-ICU ™ Ultrason
Système SonoSite S-Cath ™ Ultrason
Système SonoSite S-MSK Ultrason
Système SonoSite S-GYN ™ Ultrason
Système SonoSite S-VetMed ™ Ultrason
Le système de santé ™ Ultrason SonoSite S-femmes

Déclarationde conformité:


Nom du produit:
SonoSite échographe haute résolution (C3 Series)

Appellations commerciales:
MicroMaxx® échographe haute résolution

Déclaration de conformité:


Nom du produit:
SonoSite échographe haute résolution (C2 Series)

Appellations commerciales:
TITAN® haute résolution échographe portable

Déclaration de conformité:


Nom du produit:
SonoSite système à ultrasons (Power Series)

Appellations commerciales:
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, C15
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, L25

Déclaration de conformité:


Nom du produit:
SonoSite système d'échographie portable

Appellations commerciales:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

Déclaration de conformité:


Nom du produit:
L25 Guide Aiguille et Kit de support

Appellations commerciales:
L25 Guide Aiguille et Kit de support

Déclaration de conformité:

Tous les autres pays

Pour la commercialisation de demandes d'autorisation auprès des autorités de réglementation dans un pays donné, technique pertinenteles détails concernant les dispositifs SonoSite peuvent être fournis sur demande.Ces informations techniques sont formatées dans le style utilisé dans l'Union européenne.

En outre, la FDA américaine fournit des certificats d'exportation, appelés «certificats à des gouvernements étrangers" (CFG) qui certifient un dispositif particulier peut être commercialisé dans et légalement exportés des États-Unis d'Amérique et que les usines de fabrication dans lequel le dispositif est produit est soumis à des inspections périodiques et que la dernière inspection a montré que la plante semble être en conformité substantielle avec les exigences de bonnes pratiques de fabrication.

Pour chaque produit, les liens ci-dessous fournissent des copies de:

FDA Certificats de gouvernement étranger
Australie TGA Déclarations de conformité
Si des informations supplémentaires soient nécessaires qui ne sont pas fournis ici, s'il vous plaît aviser votre représentant des ventes SonoSite de vos exigences.

Nom du produit:
Système SonoSite X-Porte Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite X-Porte Ultrason

FDACFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
Système SonoSite bord Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite Edge® Ultrason

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
Système SonoSite NanoMaxx série Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite NanoMaxx® Ultrason

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
Système SonoSite M-Turbo Series Ultrason

Appellations commerciales:
SonoSite M-Turbo® Système d'échographie
SonoSite M-MSK Système d'échographie
Système SonoSite M-OB / GYN Bureau ™ Ultrason

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
Système SonoSite série S Ultrason

Appellations commerciales:
Système SonoSite S Series ™ Ultrason
SonoSite S-Nerve ™ Système d'échographie
System ™ Ultrason SonoSite S-FAST
Système SonoSite S-ICU ™ Ultrason
Système SonoSite S-Cath ™ Ultrason
Système SonoSite S-MSK ™ Ultrason
Système SonoSite S-GYN ™ Ultrason
Système SonoSite S-VetMed ™ Ultrason
SonoSiteSanté ™ Ultrason système de S-femmes

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
SonoSite échographe haute résolution (C3 Series)

Appellations commerciales:
MicroMaxx® échographe haute résolution

FDACFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
SonoSite échographe haute résolution (C2 Series)

Appellations commerciales:
TITAN ™ haute résolution échographe portable

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
SonoSite système à ultrasons (Power Series)

Appellations commerciales:
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, C15
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, L25

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE

 


Nom du produit:
SonoSite système d'échographie portable

Appellations commerciales:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE


Nom du produit:
L25 Guide Aiguille et Kit de support

CommerceDes noms:
L25 Guide Aiguille et Kit de support

FDA CFG

DECLARATION DE CONFORMITÉ AUSTRALIE