Réglementation et conformité : Affaires réglementaires

Affaires réglementaires

SonoSite dispose d'une équipe innovante de professionnels ayant de nombreuses années d'expérience dans le domaine de la technologie d'échographie appliquée à des fins de diagnostic médical. La norme de gestion de la qualité dans la fabrication de systèmes échographiques définie par Sonosite est d'avant-garde au niveau international.  Les produits de SonoSite sont conçus, fabriqués et distribués en pleine conformité avec les exigences des lois et de la réglementation domestiques et internationales. Les preuves de la conformité réglementaire sont disponibles sur demande. 

CONTACT POUR LES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Scott Paulson
Directeur en chef, Affaires réglementaires et assurance qualité

Pour toute demande d'informations générales concernant les affaires réglementaires, veuillez cliquez ici.

 

Pays

ÉTATS-UNIS / CANADA

Tous les produits SonoSite commercialisés aux États-Unis et au Canada répondent respectivement aux exigences de commercialisation de la FDA américaine et de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada.

  • Base de données 510(k) de la FDA contenant des copies de décision 510(k) d'équivalence substantielle ainsi que des résumés portant sur la sécurité et l'efficacité des appareils.

  • Base de données de licences actives d'appareils médicaux de Santé Canada, pour chaque produit répertorié.

UNION EUROPÉENNE

Les produits de SonoSite satisfont aux exigences applicables de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) et sont donc marqués CE avant d'être mis sur le marché.    

Pour chaque appareil SonoSite commercialisé dans l'Union européenne, SonoSite prépare une déclaration de conformité avec la MDD et applique le marquage CE. Pour les autres pays en dehors de l'Union européenne, la documentation supplémentaire est disponible.

Pour demander une copie du Certificat de déclaration de conformité du produit, veuillez cliquez ici.

RESTE DU MONDE

En outre aux États-Unis, la FDA fournit des certificats d'exportation, connus sous le nom de Certificats aux gouvernements étrangers (CFG) qui certifient qu'un appareil particulier peut être commercialisé et exporté légalement des États-Unis, que les usines de fabrication dans lesquelles l'appareil est produit sont soumises à des inspections périodiques, et que la dernière inspection a montré que l'usine concernée s'est avérée être largement conforme aux exigences de bonnes pratiques de fabrication.

Pour demander une copie du Certificat aux gouvernements étrangers du produit, veuillez cliquez ici.