GLOSSAIRE

GLOSSAIRE

510(K)

Une notification préalable [510 (k)] est une candidature marketing soumise à la FDAi pour démontrer que le dispositif médical qu'une société souhaite commercialiser est aussi sûr et efficace ou substantiellement équivalent à un dispositif mis en marché légalement se trouvant auparavant ou actuellement sur le marché américain et qui ne requiert pas d'approbation avant commercialisation. Les exigences de notification de précommercialisation sont disponibles dans la norme 21 CFR partie 807, sous-partie E. La distribution commerciale aux États-Unis est autorisée pour la plupart des dispositifs dans le cadre du processus de notification de précommercialisation [510(k)]. La plupart des dispositifs de classe I sont exonérés de l'obligation 510(k) requise par le règlement. Cependant, ils ne sont pas exemptés d'autres contrôles généraux, tels que l'enregistrement d'un établissement et le listage de dispositifs. Avant la commercialisation d'un dispositif médical qui n'est pas exempté du processus d'autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit envoyer une notification de précommercialisation [510 (k)] ou une demande d'approbation de précommercialisation (PMA) à la FDA. Le fabricant ne peut pas commercialiser le dispositif, sauf si la firme reçoit une lettre d'autorisation de mise sur le marché de la FDA, telle qu'indiquée dans la section 513 (I)(1)(A) ou la section 515(d)(1)(a)(I) du FD&C Act.

 

BSI

British Standards institution. « Organisme notifié » de SonoSite sous la Directive relative aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (MDDi) - Directive Européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les appareils médicaux.  Le principal rôle d'un organisme notifié est de fournir des services pour l'évaluation de la conformité sur les conditions stipulées dans les directives « Nouvelle approche » en soutien du marquage CE. Cela implique d'évaluer la conformité du fabricant aux exigences essentielles listées dans chaque directive.

 

CMDCAS

Système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Les fabricants qui commercialisent des dispositifs de classe II, III et IV au Canada doivent être enregistrés par un registre des systèmes d'assurance qualité homologués dans le cadre du système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (CMDAS).

 

CSA

Association canadienne de normalisation. CSA International, principal fournisseur de services de test et de certification de produits. CSA teste les produits pour vérifier leur conformité aux normes nationales et internationales, et émet des marques de certification pour les produits qualifiés. Les marques de certification indiquent aux clients et utilisateurs potentiels qu'un produit a été évalué par un processus formel impliquant l'examen, le test et l'inspection de suivi, et qu'il est conforme aux normes applicables en matière de sécurité et de performances. Aux États-Unis, CSA est un laboratoire national d'essai reconnu (NRTL) selon l'OSHA.

 

CE

Communauté européenne

 

CEM

Compatibilité électromagnétique

 

EMI

Interférences électromagnétiques

 

UE

Union européenne. Les vingt-cinq états membres à compter du 1er mai 2004 sont les suivants :

Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre*, Danemark, Espagne, Estonie*, Finlande, France, Grèce, Hongrie*, Irlande, Italie, Lettonie*, Lituanie*, Luxembourg, Malte*, Pays-Bas, Pologne*, Portugal, République tchèque*, Royaume-Uni, Slovaquie*, Slovénie*, Suède *Nouveau membre à compter du 1er mai 2004

 

FDA

Food and Drug Administration des États-Unis

 

ISO

Organisation internationale de normalisation L'Organisation internationale de normalisation (ISOi) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation issus de 100 pays (un par pays). 

L'ISO est une organisation non gouvernementale établie en 1947. Elle a pour mission de promouvoir le développement de la normalisation et des activités connexes du monde entier dans le but de faciliter les échanges internationaux de produits et services, et d'entretenir des collaborations dans les domaines des ressources intellectuelle, scientifique, technologique et économique. Les travaux de l'ISO se concluent par des accords internationaux qui sont publiés sous forme de normes internationales. 

ISO n'est pas un acronyme de l'Organisation internationale de normalisation, mais un mot grec signifiant égal (par ex. triangles isocèles, qui signifie à côtés égaux), valable en anglais, en français et en russe, les trois langues officielles d'ISO.

 

MDD

Directive relative aux dispositifs médicaux (MDDi). Directive du conseil i de l'UE 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les appareils médicaux.