Foire Aux Questions Sonosite Sur La Correction De Champ Volontaire Du Rapport Systolique/diastolique

 

  1. Quelle est la raison du rappel/du retrait/de la correction de champ ?
    SonoSite a détecté une anomalie d'affichage (rapport) de données susceptible de se produire lors de la réalisation d'un calcul de rapport systolique/diastolique. Lors de ce calcul, lorsque les calibres systolique et diastolique sont initialement définis, le rapport systolique/diastolique qui s'affiche à l'écran est correct. Toutefois, si le curseur systolique est par la suite déplacé, le rapport indiqué à l'écran n'est pas mis à jour pour refléter la nouvelle valeur.
  2. Quels sont les produits concernés ? Comment savoir si je possède le produit concerné ?
    Ce problème concerne les systèmes d'échographie SonoSite MicroMaxx et M-Turbo activés avec le progiciel Calculs OB étendus.

    Comment savoir si je possède un système MicroMaxx ou M-Turbo :
    Une étiquette produit figure dans la partie inférieure du système. Celle-ci indique « MicroMaxx » ou « M-Turbo ».

  3. Comment savoir si vous possédez le progiciel Calculs OB étendus
    Pour vérifier que le progiciel Calculs OB/GYN étendus (EOBC) est activé sur le système :

    1. Appuyez sur le bouton Setup (Configuration).
    2. Sélectionnez System Information (Informations système) dans la liste de pages.
    3. Vérifiez qu'EOBC est une option activée dans la liste Modes.

     

  4. D'autres produits sont-ils concernés ?
    Non, les plates-formes MicroMaxx et M-Turbo sont les seules présentant cette anomalie.
     
  5. Quel est le dysfonctionnement du produit ?
    SonoSite a détecté une anomalie d'affichage (rapport) de données susceptible de se produire lors de la réalisation d'un calcul de rapport systolique/diastolique. Lors de ce calcul, lorsque les calibres systolique et diastolique sont initialement définis, le rapport systolique/diastolique qui s'affiche à l'écran est correct. Toutefois, si le curseur systolique est par la suite déplacé, le rapport indiqué à l'écran n'est pas mis à jour pour refléter la nouvelle valeur.
     
  6. Des blessures ont-elles été occasionnées par l'utilisation de ce produit ?
    Aucune blessure, aucun effet nocif sur la santé, aucune plainte ni aucun MDR/rapport de l'établissement de l'utilisateur n'ont été signalés à la suite de ces problèmes depuis le lancement du logiciel en 2007.
     
  7. Si mon produit est défectueux, comment puis-je m'en rendre compte ?
    Lors de la réalisation d'un calcul de rapport systolique/diastolique, si vous déplacez le calibre systolique après avoir réglé le calibre diastolique, vous remarquerez que le rapport systolique/diastolique qui s'affiche à l'écran ne s'est pas actualisé pour refléter la nouvelle valeur.
     
  8. Puis-je continuer à utiliser le produit ?
    Oui, cependant, lorsque vous réalisez un calcul de rapport systolique/diastolique, nous vous recommandons d'effectuer une nouvelle mesure en replaçant les calibres systolique et diastolique au lieu de repositionner le calibre systolique (si nécessaire).
     
  9. Quelles mesures sont prises pour résoudre ce problème ?
    L'équipe technique de SonoSite a publié une mise à niveau logicielle qui permet de résoudre ce problème. Cette mise à niveau gratuite sera envoyée aux clients avec des instructions sur la procédure d'obtention de la clé de licence. Veuillez compléter notre formulaire en ligne pour demander une mise à niveau.
     
  10. Quand puis-je espérer une mise à niveau ?
    Votre kit de mise à niveau gratuit sera envoyé dans un délai de 10 à 12 semaines.
     
  11. À qui puis-je parler si j'ai d'autres questions ?
    Veuillez contacter Patricia Liau du service Affaires réglementaires
        Tél. : 1.877.590.4928, sélectionnez l'option 2
        E-mail : regulatory@sonosite.com
    Veuillez fournir votre numéro de série et vos coordonnées dans toute correspondance par téléphone ou par e-mail.
     
  12. Si je rencontre un problème avec le produit, à qui puis-je m'adresser directement pour faire part de mon problème ?
    Assistance technique de SonoSite
        E-mail : service@sonosite.com
        Tél. : « +33 182880702 », lundi-vendredi 09:00 - 17:30