- Quelle est la raison du rappel/du retrait/de la correction de champ ?
Sonosite a détecté une anomalie d'affichage (rapport) de données susceptible de se produire lors de la réalisation d'un calcul de rapport systolique/diastolique. Lors de ce calcul, lorsque les calibres systolique et diastolique sont initialement définis, le rapport systolique/diastolique qui s'affiche à l'écran est correct. Toutefois, si le curseur systolique est par la suite déplacé, le rapport indiqué à l'écran n'est pas mis à jour pour refléter la nouvelle valeur. - Quels sont les produits concernés ? Comment savoir si je possède le produit concerné ?
Ce problème concerne les systèmes d'échographie Sonosite MicroMaxx et M-Turbo activés avec le progiciel Calculs OB étendus.
Comment savoir si je possède un système MicroMaxx ou M-Turbo :
Une étiquette produit figure dans la partie inférieure du système. Celle-ci indique « MicroMaxx » ou « M-Turbo ». - Appuyez sur le bouton Setup (Configuration).
- Sélectionnez System Information (Informations système) dans la liste de pages.
- Vérifiez qu'EOBC est une option activée dans la liste Modes.
- D'autres produits sont-ils concernés ?
Non, les plates-formes MicroMaxx et M-Turbo sont les seules présentant cette anomalie.
- Quel est le dysfonctionnement du produit ?
Sonosite a détecté une anomalie d'affichage (rapport) de données susceptible de se produire lors de la réalisation d'un calcul de rapport systolique/diastolique. Lors de ce calcul, lorsque les calibres systolique et diastolique sont initialement définis, le rapport systolique/diastolique qui s'affiche à l'écran est correct. Toutefois, si le curseur systolique est par la suite déplacé, le rapport indiqué à l'écran n'est pas mis à jour pour refléter la nouvelle valeur.
- Des blessures ont-elles été occasionnées par l'utilisation de ce produit ?
Aucune blessure, aucun effet nocif sur la santé, aucune plainte ni aucun MDR/rapport de l'établissement de l'utilisateur n'ont été signalés à la suite de ces problèmes depuis le lancement du logiciel en 2007.
- Si mon produit est défectueux, comment puis-je m'en rendre compte ?
Lors de la réalisation d'un calcul de rapport systolique/diastolique, si vous déplacez le calibre systolique après avoir réglé le calibre diastolique, vous remarquerez que le rapport systolique/diastolique qui s'affiche à l'écran ne s'est pas actualisé pour refléter la nouvelle valeur.
- Puis-je continuer à utiliser le produit ?
Oui, cependant, lorsque vous réalisez un calcul de rapport systolique/diastolique, nous vous recommandons d'effectuer une nouvelle mesure en replaçant les calibres systolique et diastolique au lieu de repositionner le calibre systolique (si nécessaire).
- Quelles mesures sont prises pour résoudre ce problème ?
L'équipe technique de Sonosite a publié une mise à niveau logicielle qui permet de résoudre ce problème. Cette mise à niveau gratuite sera envoyée aux clients avec des instructions sur la procédure d'obtention de la clé de licence. Veuillez compléter notre formulaire en ligne pour demander une mise à niveau.
- Quand puis-je espérer une mise à niveau ?
Votre kit de mise à niveau gratuit sera envoyé dans un délai de 10 à 12 semaines.
- À qui puis-je parler si j'ai d'autres questions ?
Veuillez contacter Patricia Liau du service Affaires réglementaires
Tél. : 1.877.590.4928, sélectionnez l'option 2
E-mail : regulatory@sonosite.com
Veuillez fournir votre numéro de série et vos coordonnées dans toute correspondance par téléphone ou par e-mail.
- Si je rencontre un problème avec le produit, à qui puis-je m'adresser directement pour faire part de mon problème ?
Assistance technique de Sonosite
E-mail : service@sonosite.com
Tél. : « +33 182880702 », lundi-vendredi 09:00 - 17:30
Comment savoir si vous possédez le progiciel Calculs OB étendus
Pour vérifier que le progiciel Calculs OB/GYN étendus (EOBC) est activé sur le système :
