Preguntas Frecuentes De Sonosite: Corrección De Campo Voluntaria De La Relación Sístole/diástole

  1. ¿Cuál es el motivo de la llamada a revisión/retirada/corrección de campo?
    SonoSite ha detectado que se puede producir una presentación de datos (relación) anómala al realizar el cálculo de la relación sístole/diástole. Al realizar el cálculo, cuando los calibradores sistólico y diastólico se ajustan inicialmente, la relación sístole/diástole que se muestra en pantalla es correcta. Sin embargo, si el cursor sistólico se mueve posteriormente, la relación mostrada en pantalla no se actualiza para reflejar el nuevo valor.
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  3. ¿A qué productos afecta? ¿Cómo puedo saber si tengo el producto afectado?
    El problema afecta a los ecógrafos MicroMaxx y M-Turbo de SonoSite habilitados con el paquete de software de cálculos obstétricos ampliados.

    ¿Cómo puede identificar si tiene un sistema MicroMaxx o M-Turbo?
    El producto tiene una etiqueta en la parte inferior del sistema. Indicará “MicroMaxx” o “M-Turbo”.

  4. ¿Cómo puede identificar si tiene el paquete de cálculos obstétricos ampliados?
    Para comprobar si los cálculos obstétricos/ginecológicos ampliados (EOBC) están habilitados en el sistema:

    1. Pulse el botón Setup (Configuración).
    2. Seleccione System Information (Información del sistema) en la lista de páginas.
    3. Compruebe que la opción EOBC está habilitada en la lista Modes (Modos).

     

  5. ¿Hay otros productos afectados?
    No, las plataformas MicroMaxx y M-Turbo son las únicas que presentan esta anomalía.
     
  6. ¿Cuál es el problema del producto?
    SonoSite ha detectado que se puede producir una presentación de datos (relación) anómala al realizar el cálculo de la relación sístole/diástole. Al realizar el cálculo, cuando los calibradores sistólico y diastólico se ajustan inicialmente, la relación sístole/diástole que se muestra en pantalla es correcta. Sin embargo, si el cursor sistólico se mueve posteriormente, la relación mostrada en pantalla no se actualiza para reflejar el nuevo valor.
     
  7. ¿Se han producido lesiones relacionadas con el uso de este producto?
    No se han notificado lesiones, efectos perjudiciales para la salud, quejas ni informes de MDR/instalaciones de usuarios como resultado de este problema desde la introducción del software en 2007.
     
  8. Si mi producto es defectuoso, ¿qué debería observar o experimentar?
    Cuando se realiza un cálculo de la relación sístole/diástole, si se mueve el calibrador sistólico después de ajustar el calibrador diastólico, podrá observar que la relación sístole/diástole mostrada en la pantalla no se actualiza para reflejar el nuevo valor.
     
  9. ¿Puedo seguir utilizando el producto?
    Sí; sin embargo, al realizar un cálculo de la relación sístole/diástole, le recomendamos que, en lugar de cambiar la posición del calibrador sistólico (si es necesario), repita la medida después de recolocar los calibres sistólico y diastólico.
     
  10. ¿Qué medidas se están adoptando para solucionar estos problemas?
    El equipo de ingeniería de SonoSite ha publicado una actualización de software que resuelve este problema. La actualización gratuita se enviará a los clientes junto con instrucciones sobre cómo obtener la clave de licencia. Rellene nuestro formulario web para solicitar la actualización.
     
  11. ¿Cuándo recibiré la actualización?
    El kit de actualización gratuito se enviará en un plazo de 10-12 semanas
     
  12. ¿Con quién puedo hablar si tengo más preguntas?
    Póngase en contacto con Patricia Liau de asuntos normativos.
        Tel.: 1.877.590.4928, opción 2
        Correo electrónico: regulatory@sonosite.com
    Proporcione su número de serie e información de contacto con un número de teléfono o correo electrónico.
     
  13. Si estoy experimentando un problema con el producto, ¿con quién puedo hablar directamente sobre el asunto?
    Servicio de asistencia técnica de SonoSite
        Correo electrónico: service@sonosite.com
        Tel.: “+34 911238451”, de lunes a viernes, de 09:00 a 17:30