- ¿Cuál es el motivo de la llamada a revisión/retirada/corrección de campo?
Sonosite ha detectado que se puede producir una presentación de datos (relación) anómala al realizar el cálculo de la relación sístole/diástole. Al realizar el cálculo, cuando los calibradores sistólico y diastólico se ajustan inicialmente, la relación sístole/diástole que se muestra en pantalla es correcta. Sin embargo, si el cursor sistólico se mueve posteriormente, la relación mostrada en pantalla no se actualiza para reflejar el nuevo valor. - ¿A qué productos afecta? ¿Cómo puedo saber si tengo el producto afectado?
El problema afecta a los ecógrafos MicroMaxx y M-Turbo de Sonosite habilitados con el paquete de software de cálculos obstétricos ampliados.
¿Cómo puede identificar si tiene un sistema MicroMaxx o M-Turbo?
El producto tiene una etiqueta en la parte inferior del sistema. Indicará “MicroMaxx” o “M-Turbo”. - Pulse el botón Setup (Configuración).
- Seleccione System Information (Información del sistema) en la lista de páginas.
- Compruebe que la opción EOBC está habilitada en la lista Modes (Modos).
- ¿Hay otros productos afectados?
No, las plataformas MicroMaxx y M-Turbo son las únicas que presentan esta anomalía.
- ¿Cuál es el problema del producto?
Sonosite ha detectado que se puede producir una presentación de datos (relación) anómala al realizar el cálculo de la relación sístole/diástole. Al realizar el cálculo, cuando los calibradores sistólico y diastólico se ajustan inicialmente, la relación sístole/diástole que se muestra en pantalla es correcta. Sin embargo, si el cursor sistólico se mueve posteriormente, la relación mostrada en pantalla no se actualiza para reflejar el nuevo valor.
- ¿Se han producido lesiones relacionadas con el uso de este producto?
No se han notificado lesiones, efectos perjudiciales para la salud, quejas ni informes de MDR/instalaciones de usuarios como resultado de este problema desde la introducción del software en 2007.
- Si mi producto es defectuoso, ¿qué debería observar o experimentar?
Cuando se realiza un cálculo de la relación sístole/diástole, si se mueve el calibrador sistólico después de ajustar el calibrador diastólico, podrá observar que la relación sístole/diástole mostrada en la pantalla no se actualiza para reflejar el nuevo valor.
- ¿Puedo seguir utilizando el producto?
Sí; sin embargo, al realizar un cálculo de la relación sístole/diástole, le recomendamos que, en lugar de cambiar la posición del calibrador sistólico (si es necesario), repita la medida después de recolocar los calibres sistólico y diastólico.
- ¿Qué medidas se están adoptando para solucionar estos problemas?
El equipo de ingeniería de Sonosite ha publicado una actualización de software que resuelve este problema. La actualización gratuita se enviará a los clientes junto con instrucciones sobre cómo obtener la clave de licencia. Rellene nuestro formulario web para solicitar la actualización.
- ¿Cuándo recibiré la actualización?
El kit de actualización gratuito se enviará en un plazo de 10-12 semanas
- ¿Con quién puedo hablar si tengo más preguntas?
Póngase en contacto con Patricia Liau de asuntos normativos.
Tel.: 1.877.590.4928, opción 2
Correo electrónico: regulatory@sonosite.com
Proporcione su número de serie e información de contacto con un número de teléfono o correo electrónico.
- Si estoy experimentando un problema con el producto, ¿con quién puedo hablar directamente sobre el asunto?
Servicio de asistencia técnica de Sonosite
Correo electrónico: service@sonosite.com
Tel.: “+34 911238451”, de lunes a viernes, de 09:00 a 17:30
¿Cómo puede identificar si tiene el paquete de cálculos obstétricos ampliados?
Para comprobar si los cálculos obstétricos/ginecológicos ampliados (EOBC) están habilitados en el sistema:
