Glosario

510(k)

Una notificación previa a la comercialización [510(k)] es una solicitud de comercialización presentada ante la FDAi para demostrar que el dispositivo médico que una empresa desea comercializar es tan seguro y eficaz, o sustancialmente equivalente, como un dispositivo que fue o está en la actualidad legalmente comercializado en el mercado de EE. UU. y que no requiere aprobación previa. Los requisitos de notificación previa a la comercialización se recogen en el CFR 21, Parte 807, Subparte E. La mayoría de los dispositivos se autorizan para su distribución comercial en EE. UU. mediante el proceso de notificación previa a la comercialización [510(k)]. La mayor parte de los dispositivos de clase I están exentos del requisito de 510(k) por normativa. Sin embargo, no están exentos de otros controles generales, como el registro del establecimiento y el listado de dispositivos. Antes de comercializar un dispositivo médico que no esté exento del proceso de autorización de comercialización, el fabricante deberá presentar una notificación previa a la comercialización [510(k)] o una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA. El fabricante no puede comercializar el dispositivo a menos que la empresa reciba una carta de autorización de comercialización de la FDA como se indica en la sección 513(i)(1)(A) o la sección 515(d)(1)(a)(I) de la ley FD&C.

 

BSI

British Standards Institution. “Organismo notificado” de SonoSite en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (MDDi) de la Unión Europea. La función principal de un organismo acreditado es prestar servicios de evaluación de conformidad en cuanto a las condiciones establecidas en el nuevo enfoque de directivas de apoyo al marcado CE. Esto normalmente significa evaluar la conformidad de los fabricantes con los requisitos esenciales indicados en cada directiva.

 

CMDCAS

Sistema canadiense de evaluación de conformidad de dispositivos médicos. Los fabricantes que venden dispositivos de clases II, III y IV en Canadá deben estar registrados ante un registrador acreditado de sistemas de calidad de acuerdo con el sistema canadiense de evaluación de conformidad de dispositivos médicos (CMDCAS).

 

CSA

Asociación canadiense de normas. CSA International, proveedor líder de servicios de prueba y certificación de productos. CSA prueba el cumplimiento de los productos de las normas nacionales e internacionales y emite marcas de certificación para los productos aptos. Las marcas de certificación indican a los clientes y usuarios potenciales que un producto ha sido evaluado mediante un proceso formal, que implica análisis, prueba e inspección de seguimiento, y que cumple las normas de seguridad y rendimiento. En Estados Unidos, CSA es un laboratorio de pruebas reconocido a nivel nacional (NRTL) en virtud de la OSHA.

 

CE

Comunidad Europea

 

EMC

Compatibilidad electromagnética

 

EMI

Interferencia electromagnética

 

EU

Unión Europea. Los veinticinco estados miembros desde el 1 de mayo de 2004:

Austria, Bélgica, Chipre*, República Checa*, Dinamarca, Estonia*, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría*, Irlanda, Italia, Letonia*, Lituania*, Luxemburgo, Malta*, Países Bajos, Polonia*, Portugal, Eslovaquia*, Eslovenia*, España, Suecia y Reino Unido * Nuevo miembro desde el 1 de mayo de 2004

 

FDA

Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

 

ISO

Organización Internacional de Normalización. La Organización Internacional de Normalización (ISOi) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización de 100 países, uno por cada país. 

La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la normalización y actividades relacionadas en todo el mundo, a fin de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la cooperación en materia de actividades intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas. La labor de la ISO produce acuerdos internacionales que son publicados como normas internacionales. 

ISO no es un acrónimo de Organización Internacional de Normalización, sino una palabra griega que significa igual (por ejemplo, triángulo isósceles, que significa triángulo de lados iguales) y es válida en francés, inglés y ruso, los tres idiomas oficiales de la ISO.

 

MDD

Directiva de productos sanitarios (MDDi). Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios de la UEi.