Regulación y Cumplimiento de las normas: Documentos Regulatorios

Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15

Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L2Garantía de Calidad | Documentos Regulatorios | WEEE

Documentos regulatorios

SonoSite está compuesta por un equipo innovador de profesionales con muchos años de experiencia en la tecnología de ecografía de diagnóstico médico. SonoSite está a la vanguardia de definir un estándar de clase mundial de gestión de la calidad para la fabricación de ecógrafos. SonoSite, Inc. es una firma registrada por la FDA como un desarrollador de especificación y fabricante de dispositivos médicos.

Los productos SonoSite están diseñados, fabricados y distribuidos en plena conformidad con los requisitos del Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA. Han sido inspeccionados periódicamente por BSI - British Standards Institute, que es el organismo europeo  acreditado para SonoSite en virtud de la Directiva de Dispositivos Médicos. documentos normativos para ambos dispositivos individuales y sistema de gestión de la calidad de SonoSite están disponibles.
Cuestiones Reglamentarias CONTACTO
scott Paulson
Gerente de Asuntos Regulatorios
scott.paulson@sonosite.com

Información general sobre Solicitudes de Asuntos Regulatorios :
regulatory@sonosite.com

Estados Unidos / Canadá

El desarrollo de la norma 510 (k) antes de su comercialización es el método más común utilizado en los Estados Unidos para describir el diseño y fabricación de dispositivos médicos que utiliza la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para determinar una decisión de "equivalencia sustancial" para autorizar comercialización de un producto sanitario en los Estados Unidos.

El proceso de regulación de Canadá para determinar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos es administrado por la Dirección de Productos Terapéuticos de Health Canada.

Información del producto sobre el mercurio agregado
Por favor, vea el documento siguiente, que se proporciona de acuerdo con los requisitos de notificación de producto con mercurio añadido promulgada por los estados de Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Nueva York, Rhode Island y Vermont.

Producto FDA 510K Canadá Licencia
Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite X-Porte
Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite X-Porte
K133134 Pendiente
Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite Edge
Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite Edge
K113156
K133454
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
61741 (módulo de interconexión móvil)
Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx
Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx®
K092058
K101757
K102390
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
Nombre del producto:
Sistema de ecografía  SonoSite Serie M-Turbo
Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo®
Sistema de ecografía SonoSite M-MSK 
Sistema de ecografía SonoSite M-OB / GYN Office ™ 
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
36312 (ECG por cable)
61741 (módulo de interconexión móvil)
Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite S Serie 
Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite S Series ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Nerve ™ 
Sistema de ecografía SonoSite  S-FAST 
Sistema de ecografía SonoSite S-UCI ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Cath ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-MSK ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-GYN ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Vetmed ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Women's Health ™ 
K071134
K082098
K101757
K130173
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
36312 (ECG por cable)
61741 (módulo de interconexión móvil)
Nombre del producto:
Sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C3)
Nombres comerciales:
Sistema de ecografía de alta resolución MicroMaxx®
K043559
K053069
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
36312 (ECG por cable)
61741 (módulo de interconexión móvil)
Nombre del producto:
Sistema de ecografía de alta resolución (Serie C2)
Nombres comerciales:
Sistema de ecografía de alta resolución TITAN®
K023957
K030949
K033367
K043452
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
36312 (ECG por cable)
61741 (módulo de interconexión móvil)
61742 (guía de la aguja)
61743 (L25 Kit de soporte)
Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite (Power Series)
Nombres comerciales:
Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15
Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L25
K021628
K030064
K033367
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
61742 (AgujaGuía)
61743 (L25 Kit de soporte)
Nombre del producto:
Sistema de ecografía portátil SonoSite
Nombres comerciales:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE
K014116
K010374
K033367
K043452
K052109
12407 (Sistema)
35918 (transductores)
35945 (SiteStand)
36312 (ECG por cable)
61742 (guía de la aguja)
61743 (L25 Kit de soporte)

Unión Europea

Para colocar un dispositivo médico en el mercado dentro de la Unión Europea, se requiere que el marcado del dispositivo CE y el fabricante cumplan con la Directiva de la Unión Europea de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva del Consejo93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos médicos, modificada por la 2007/47 / CE. SonoSite mantiene archivos de documentación técnica (TDF) en cada dispositivo cubierto por el marcado CE. La TDF se pondrá a disposición del organismo notificado o autoridades nacionales para las evaluaciones de la conformidad de acuerdo con el anexo MDD 93/42 / CEE del Consejo, II, directriz 93/42 / CEE, anexo V o MDD 93/42 / CEE, anexo IX.

Para cada dispositivo SonoSite comercializado en la Unión Europea SonoSite prepara una declaración de conformidad con el MDD y se aplica el marcado CE. Para otros países fuera de la Unión Europea hay documentación adicional disponible.

Los enlaces a continuación proporcionan copias de las declaraciones de conformidad para los productos contemplados.

Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite X-Porte 

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite X-Porte 

Declaración de conformidad


Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite Edge

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite Edge

Declaración de conformidad

 


Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx®

Declaración de conformidad:


Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo Serie 

Nombres comerciales:
SonoSite Sistema de ecografía M-Turbo®

SonoSite M-MSK Sistema de ecografía
Sistema de ecografíaSonoSite M-OB / GYN Oficina ™ 

Declaración de conformidad:


Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite S Serie 

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite S Series ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Nervio ™
Sistema de ecografía  SonoSite S-FAST
Sistema de ecografía SonoSite S-UCI ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Cath ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-MSK 
Sistema de ecografía SonoSite S-ginecología ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Vetmed ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Women's Health ™ 

Declaración de conformidad:


Nombre del producto:
sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C3)

Nombres comerciales:
sistema de ecografía de alta resolución MicroMaxx®

Declaración de conformidad:


Nombre del producto:
sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C2)

Nombres comerciales:
ecógrafo móvil de alta resolución TITAN®

Declaración de conformidad:


Nombre del producto:
sistema de ecografía de SonoSite (Power Series)

Nombres comerciales:
Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15

Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L25

Declaración de conformidad:


Nombre del producto:
sistema de ecografía portátil SonoSite

Nombres comerciales:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

Declaración de conformidad:


Nombre del producto:
Guía de aguja y kit de soporte L25 

Nombres comerciales:
Guía de aguja y kit de soporte L25

Declaración de conformidad:

Todos los demás países

Para la comercialización de las solicitudes de autorización a las autoridades reguladoras en un país determinado, la técnica pertinente y detalles relativos a los dispositivos de SonoSite se pueden suministrar a petición. Esta información técnica se formatea en el estilo utilizado en la Unión Europea.

Además, la FDA de Estados Unidos proporciona certificados de exportación, conocidos como "certificados a un gobierno extranjero" (CFG) que certifican un dispositivo en particular puede comercializarse, y legalmente exportado de los Estados Unidos de América y que las plantas de fabricación en el que el dispositivo está producido es objeto de inspecciones periódicas y que la última inspección mostró que la planta parecía estar en cumplimiento sustancial con los requisitos de buenas prácticas de fabricación.

Para cada producto, los siguientes enlaces proporcionan copias de:

Los certificados de la FDA a un gobierno extranjero
Australia TGA Declaraciones de conformidad
En caso de requerirse información adicional que no se proporciona aquí, por favor solicite sus necesidades a su representante de ventas local de SonoSite.

Nombre del producto:
sistema de ecografía SonoSite X-Porte 

Nombres comerciales:
sistema de ecografía SonoSite X-Porte 

FDACFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:
Sistema de ultrasonido SonoSite Edge

Nombres comerciales:
Sistema de ultrasonido SonoSite Edge

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx Serie

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite NanoMaxx®

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo Serie

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite M-Turbo® 
Sistema de ecografía SonoSite M-MSK 
Sistema de ecografía SonoSite M-OB / GYN Office™ 

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:
Sistema de ecografía SonoSite S Serie 

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía SonoSite S Series ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Nerve ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-FAST
Sistema de ecografía SonoSite S-UCI ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Cath ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-MSK ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-GYN ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Vetmed ™ 
Sistema de ecografía SonoSite S-Women's Health ™ 

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:
Sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C3)

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía de alta resolución MicroMaxx®

FDACFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:
Sistema de ecografía de alta resolución SonoSite (Serie C2)

Nombres comerciales:
Sistema de ecografía portatil de alta resolución TITAN™ 

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:

sistema de ecografía de SonoSite (Power Series)



Nombres comerciales:

Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, C15

Herramienta de imagen personal SonoSite® iLook, L25

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

 


Nombre del producto:
sistema de ecografía portátil SonoSite

Nombres comerciales:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD


Nombre del producto:

Guía de aguja y kit de soporte L25 



Nombres comerciales:

Guía de aguja y kit de soporte L25

FDA CFG

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD