Normativa legal y cumplimiento: cuestiones normativas

Normativa

Sonosite está formado por un equipo innovador de profesionales con una dilatada experiencia en diagnóstico médico mediante ecografía. SonoSite está en primera línea para determinar un estándar mundial sobre la gestión de la calidad en la fabricación de dispositivos ecográficos.  Los productos SonoSite son diseñados, fabricados y distribuidos de total conformidad con las exigencias de las leyes y normas nacionales e internacionales. Las pruebas del cumplimiento de la normativa están disponibles para quien las solicite.  

CONTACTO PARA NORMATIVAS

Scott Paulson
Director de Normativa y Garantía de Calidad

Para solicitar información general sobre normativa, pulse aquí.

 

Países

ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ

Todos los productos SonoSite comercializados en Estados Unidos y Canadá cumplen con los requisitos para la comercialización que establece la FDA estadounidense y la Directiva de productos terapéuticos de Canada Health.

Unión Europea

Los productos SonoSite cumplen con la Directiva europea relativa a los productos sanitarios (93/42/CEE) y por lo tanto reciben el marcado CE previo a su comercialización.    

Sonosite prepara una declaración de conformidad con la directiva 93/42/ECC y presenta el marcado CE de cada producto Sonosite comercializado en la Unión Europea. Se dispone de documentación adicional para los países que no pertenecen a la Unión Europea

Si desea una copia del certificado de declaración de conformidad del producto, pulse aquí.

RESTO DEL MUNDO

Asimismo, la FDA emite certificados para la exportación (CFG) que acreditan que un dispositivo concreto puede ser comercializado y exportado de forma legal desde los Estados Unidos y que las plantas en la que se fabricó se someten a inspecciones periódicas, y que en la última inspección realizada se determinó el aparente cumplimiento de todos los requisitos de buenas prácticas en la fabricación.

Si desea una copia del certificado de exportación (CFG) del producto, pulse aquí