Glossar

510(K)

Eine Notifikation vor dem Inverkehrbringen [510(k)] ist ein Marketing-Antrag an die FDA, in dem gezeigt wird, dass das Medizingerät, das ein Unternehmen auf den Markt bringen möchte, so sicher und wirksam wie oder substanziell äquivalent zu einem legal vermarkteten Gerät ist, das früher auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich war oder zurzeit erhältlich ist und das nicht vor dem Inverkehrbringen genehmigt werden muss. Die Anforderungen für die Notifikation vor dem Inverkehrbringen befinden sich in 21 CFR Part 807, Subpart E. Die meisten Geräte werden in den USA durch den [510(k)]-Prozess für den kommerziellen Vertrieb freigegeben. Die meisten Class I-Geräte sind aufgrund einer Verordnung von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen. Sie sind jedoch nicht von anderen, allgemeinen Regelungen ausgenommen, z. B. der Registrierung und Geräteauflistung. Bevor ein Medizingerät, das nicht vom Marketing-Genehmigungsprozess ausgenommen ist, vermarktet werden kann, muss der Hersteller eine Notifikation vor dem Inverkehrbringen [510(k)] oder einen Antrag auf Inverkehrbringen (PreMarket Approval, PMA) bei der FDA einreichen. Der Hersteller darf das Gerät erst vermarkten, wenn die Firma ein Marktzulassungsschreiben gemäß Abschnitt 513(I)(1)(A) oder Abschnitt 515(d)(1)(A)(I) FD&C Act von der FDA erhält.

 

BSI

British Standards Institution, die britische Normungsorganisation. Die „benannte Stelle“ von SonoSite im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union (MDDi) – Ratsrichtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 zu Medizinprodukten. Die primäre Rolle der benannten Stelle besteht in der Bereitstellung von Services zur Konformitätsbewertung gemäß den Bedingungen, die in den Richtlinien des neuen Konzepts zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung dargelegt werden. Darunter versteht sich normalerweise eine Einschätzung der Konformität des Herstellers mit den wesentlichen Anforderungen, die in den einzelnen Richtlinien aufgeführt sind.

 

CMDCAS

Canadian Medical Device Conformity Assessment Scheme (Kanadisches Bewertungsschema für die Konformität von Medizingeräten). Hersteller, die Geräte der Klasse II, III und IV in Kanada verkaufen, müssen von einem Quality Systems Registrar registriert werden, der im Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) akkreditiert ist.

 

CSA

Canadian Standards Association, die kanadische Normungsorganisation. CSA International ist ein führender Anbieter von Produkttest- und -zertifizierungsdiensten. Die CSA testet Produkte auf die Konformität mit nationalen und internationalen Normen und gibt Prüfzeichen für qualifizierte Produkte aus. Anhand der Prüfzeichen können potenzielle Kunden und Benutzer erkennen, dass ein Produkt in einem formellen Prozess beurteilt wurde, der Untersuchungen, Tests und Nachfolgeinspektionen umfasst und anwendbare Sicherheits- und Leistungsstandards berücksichtigt. In den USA ist die CSA ein landesweit anerkanntes OSHA-Testlabor (NRTL).

 

EG

Europäische Gemeinschaft

 

EMV

Elektromagnetische Verträglichkeit

 

EMS

Elektromagnetische Störungen

 

EU

Europäische Union. Die fünfundzwanzig Mitgliedsstaaten zum 1. Mai 2004:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland*, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Italien, Lettland*, Litauen*, Luxemburg, Malta*, Niederlande, Österreich, Polen*, Portugal, Schweden, Slowakei*, Slowenien*, Spanien, Tschechische Republik*, Ungarn*, Zypern*
*Neumitglied ab 1. Mai 2004

 

FDA

United States Food and Drug Administration

 

ISO

International Organization for Standardization. Die International Organization for Standardization (ISO, Internationale Organisation für Normung) ist ein weltweiter Verband nationaler Normungsorganisationen aus ca. 100 Ländern (eine pro Land). 

Die ISO ist eine nichtstaatliche Organisation, die 1947 gegründet wurde. Die Aufgabe der ISO ist es, die weltweite Entwicklung von Normungen und zugehörigen Aktivitäten im Hinblick auf den internationalen Waren- und Dienstleistungsverkehr zu fördern und die Zusammenarbeit auf Ebene der intellektuellen, wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Aktivitäten zu entwickeln. Die Arbeit der ISO resultiert in internationalen Verträgen, die als internationale Normen veröffentlicht werden. 

ISO ist kein Akronym für „International Organization for Standardization“, sondern ein griechisches Wort, das „gleich“ bedeutet (z. B. in „Isobare“, Linien mit gleichem Druck) und im Englischen, Französischen und Russischen vorkommt, den drei offiziellen Sprachen der ISO.

 

MDD

Medical Device Directive (MDD, Medizinprodukterichtlinie). EU-Ratsrichtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 zu Medizinprodukten.