Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Auflagen: Regulatorische Angelegenheiten

Zulassungen

SonoSite besteht aus einem innovativen Expertenteam mit jahrelanger Erfahrung in der medizinischen Diagnostik und der Ultraschalltechnologie. SonoSite gehört weltweit zu den führenden Unternehmen und setzt Qualitätsmaßstäbe in der Herstellung von Ultraschallgeräten.  Die Produkte von SonoSite werden unter Einhaltung der Anforderungen inländischer und internationaler Gesetze und Bestimmungen hergestellt. Belege für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen sind auf Nachfrage verfügbar.

KONTAKT FÜR REGULATORISCHE ANFRAGEN

Scott Paulson
Sr. Director, Regulatory Affairs and Quality Assurance

Für allgemeine Anfragen zu Zulassungen klicken Sie bitte hier.

 

Länder

USA/KANADA

Sämtliche in den USA und Kanada vertriebenen Produkte von SonoSite erfüllen die Vermarktungsvorschriften der amerikanischen FDA beziehungsweise der Health Canada's Therapeutic Products Directorate.

  • 510(k)-Datenbank der US-Behörde FDA, wo Kopien der Entscheidungen anhand von vergleichbaren Geräten sowie zusammenfassende Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von SonoSite-Produkten hinterlegt sind.

  • Datenbank mit aktiven Lizenzen für medizinische Geräte der kanadischen Gesundheitsbehörde für jedes gelistete Produkt.

EUROPÄISCHE UNION

SonoSite-Produkte erfüllen die geltenden Anforderungen der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (European Medical Device Directive, kurz MDD) und werden vor Markteinführung mit einer CE-Kennzeichnung versehen.   

Für jedes Gerät, das in der Europäischen Union auf den Markt gebracht wird, bereitet SonoSite eine Konformitätserklärung mit der MDD vor und nimmt die notwendige CE-Kennzeichnung vor. Für andere Länder außerhalb der EU stehen zusätzliche Dokumentationen zur Verfügung.

Um eine Kopie der Konformitätserklärung für das Produkt anzufordern, klicken Sie bitte hier.

REST DER WELT

Zusätzlich stellt die US-Behörde FDA Exportzertifikate zur Verfügung, die auch als Certificate to Foreign Government (CFG, Zertifikat an eine ausländische Regierung) bezeichnet werden. Diese zertifizieren, dass ein bestimmtes Gerät in den USA auf dem Markt angeboten und legal aus den USA exportiert werden darf, dass die Fabriken und Fertigungsanlagen, in denen das Gerät produziert wird, regelmäßigen Inspektionen unterliegen und dass die letzte Inspektion gezeigt hat, dass die Anlage im Wesentlichen die Einhaltung der guten Herstellungspraxis gewährleistet.

Um eine Kopie des Zertifikats an eine ausländische Regierung anzufordern, klicken Sie bitte hier.