Regulatory and Compliance: Regulatory Docs

Regulatory Docs

SonoSite besteht aus einem innovativen Team von Fachkräften mit langjähriger Erfahrung in der medizinischen Ultraschalldiagnosetechnologie. SonoSite ist führend in der Definition von Weltklasse-Standards im Qualitätsmanagement für die Ultraschallherstellung. SonoSite, Inc. ist als Spezifikationsentwickler und Hersteller von Medizingeräten von der FDA zugelassen.

 

SonoSite-Produkte werden unter vollständiger Einhaltung der Anforderungen der FDA-Qualitätsrichtlinien entworfen, hergestellt und vertrieben. Wir werden regelmäßig Kontrollen durch das britische Normeninstitut BSI unterzogen, das im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie als europäische „benannte Stelle“ für SonoSite fungiert. Regulatorische Dokumente sind sowohl für individuelle Geräte als auch für das SonoSite-Qualitätsmanagementsystem erhältlich.

 

ANSPRECHPARTNER REGULATORY AFFAIRS
Scott Paulson
Manager, Regulatory Affairs
scott.paulson@sonosite.com
 
Allgemeine Informationsanfragen zu gesetzlichen Auflagen:
regulatory@sonosite.com

 

USA/Kanada

Die 510(k)-Notifikation vor dem Inverkehrbringen ist in den USA die geläufigste Methode zur Beschreibung des Designs und der Herstellung von Medizingeräten, mit der die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eine Entscheidung über die „substanzielle Äquivalenz“ fällt, um die Vermarktung eines Medizingeräts innerhalb der USA zu genehmigen.

In Kanada wird das Regulierungsverfahren zur Feststellung der Sicherheit und Effektivität von Medizingeräten vom Therapeutic Products Directorate bei Health Canada verwaltet.

  • 510(k)-Datenbank der FDA, in der Kopien der 510(k)-Entscheidungen bezüglich substanzieller Äquivalente sowie die Zusammenfassungen von SonoSite bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit enthalten sind
  • Datenbank der Medizingeräte mit Auflistung aktiver Lizenzen von Health Canada

 

Informationen zu quecksilberhaltigen Produkten
Das folgende Dokument wird gemäß den Meldepflichten für quecksilberhaltige Produkte zur Verfügung gestellt, die in den US-Staaten Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island und Vermont gelten.

 

Produkt

FDA 510K

Lizenz für Kanada

Produktname:
SonoSite X-Porte-Ultraschallsystem
Handelsnamen:
SonoSite X-Porte-Ultraschallsystem

K133134

Angemeldet

Produktname:
SonoSite Edge-Ultraschallsystem
Handelsnamen:
SonoSite Edge®-Ultraschallsystem

K113156
K133454

12407 (System)
35918 (Schallsonden)
61741 (Mobile Anschlussstation)

Produktname:
SonoSite NanoMaxx-Ultraschallsystem
Handelsnamen:
SonoSite NanoMaxx®-Ultraschallsystem 

K092058
K101757
K102390

12407 (System)
35918 (Schallsonden)

Produktname:
SonoSite M-Turbo Series-Ultraschallsystem
Handelsnamen:
SonoSite M-Turbo®-Ultraschallsystem
SonoSite M-MSK-Ultraschallsystem
SonoSite M-OB/GYN Office™-Ultraschallsystem
 

K071134
K082098
K101757
K130173

12407 (System)
35918 (Schallsonden)
36312 (EKG-Kabel)
61741 (Mobile Anschlussstation)

Produktname:
SonoSite S Series-Ultraschallsystem
Handelsnamen:
SonoSite S Series™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Nerve™-Ultraschallsystem
SonoSite S-FAST™-Ultraschallsystem
SonoSite S-ICU™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Cath™-Ultraschallsystem
SonoSite S-MSK™-Ultraschallsystem
SonoSite S-GYN™-Ultraschallsystem
SonoSite S-VetMed™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Women's Health™-Ultraschallsystem
 

K071134
K082098
K101757
K130173

12407 (System)
35918 (Schallsonden)
36312 (EKG-Kabel)
61741 (Mobile Anschlussstation)

Produktname:
Hochauflösendes SonoSite-Ultraschallsystem (C3 Series)
Handelsnamen:
Hochauflösendes Ultraschallsystem MicroMaxx®

K043559
K053069

12407 (System)
35918 (Schallsonden)
36312 (EKG-Kabel)
61741 (Mobile Anschlussstation)

Produktname:
Hochauflösendes SonoSite-Ultraschallsystem (C2 Series)
Handelsnamen:
Hochauflösendes Ultraschallsystem TITAN®

K023957
K030949
K033367
K043452

12407 (System)
35918 (Schallsonden)
36312 (EKG-Kabel)
61741 (Mobile Anschlussstation)
61742 (Nadelführung)
61743 (L25-Halterung)

Produktname:
SonoSite-Ultraschallsystem (Power Series)
Handelsnamen:
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, C15
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, L2

K021628
K030064
K033367

12407 (System)
35918 (Schallsonden)
61742 (Nadelführung)
61743 (L25-Halterung)

Produktname:
Tragbares SonoSite-Ultraschallsystem
Handelsnamen:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

K014116
K010374
K033367
K043452
K052109

12407 (System)
35918 (Schallsonden)
35945 (SiteStand)
36312 (EKG-Kabel)
61742 (Nadelführung)
61743 (L25-Halterung)

 

Europäische Union

Ein Medizingerät, das in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden soll, muss über ein CE-Kennzeichen verfügen, und der Hersteller muss die EU-Medizinprodukterichtlinie (Ratsrichtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 zu Medizinprodukten, geändert durch 2007/47/EG) einhalten. SonoSite verfügt für jedes Gerät mit einem CE-Kennzeichen über die entsprechende technische Dokumentation. Die technische Dokumentation wird der benannten Stelle oder nationalen Behörden zur Konformitätsprüfung gemäß MDD 93/42/EWG Anhang II, MDD 93/42/EWG Anhang V oder MDD 93/42/EWG Anhang IX zur Verfügung gestellt.

Für jedes SonoSite-Gerät, das innerhalb der Europäischen Union vermarktet wird, bereitet SonoSite eine Erklärung zur Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie vor und beantragt das CE-Kennzeichen. Für andere Länder außerhalb der EU sind zusätzliche Dokumente erhältlich.

Unter den folgenden Links finden Sie Kopien der Konformitätserklärungen für die aufgeführten Produkte.

 

Produktname:
SonoSite X-Porte-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite X-Porte-Ultraschallsystem

 

Konformitätserklärung


Produktname:
SonoSite Edge-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite Edge®-Ultraschallsystem

 

Konformitätserklärung

 


Produktname:
SonoSite NanoMaxx-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite NanoMaxx®-Ultraschallsystem

 

Konformitätserklärung:


Produktname:
SonoSite M-Turbo Series-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite M-Turbo®-Ultraschallsystem
SonoSite M-MSK-Ultraschallsystem
SonoSite M-OB/GYN Office™-Ultraschallsystem

 

Konformitätserklärung:


Produktname:
SonoSite S Series-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite S Series™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Nerve™-Ultraschallsystem
SonoSite S-FAST™-Ultraschallsystem
SonoSite S-ICU™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Cath™-Ultraschallsystem
SonoSite S-MSK-Ultraschallsystem
SonoSite S-GYN™-Ultraschallsystem
SonoSite S-VetMed™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Women's Health™-Ultraschallsystem

 

Konformitätserklärung:


Produktname:
Hochauflösendes SonoSite-Ultraschallsystem (C3 Series)

 

Handelsnamen:
Hochauflösendes Ultraschallsystem MicroMaxx®

 

Konformitätserklärung:


Produktname:
Hochauflösendes SonoSite-Ultraschallsystem (C2 Series)

 

Handelsnamen:
Hochauflösendes mobiles Ultraschallsystem TITAN®

 

Konformitätserklärung:


Produktname:
SonoSite-Ultraschallsystem (Power Series)

 

Handelsnamen:
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, C15
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, L25

 

Konformitätserklärung:


Produktname:
Tragbares SonoSite-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen: 
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

 

Konformitätserklärung:


Produktname:
L25 Nadelführung und Halterung

 

Handelsnamen:
L25 Nadelführung und Halterung

 

Konformitätserklärung:

 

Alle anderen Länder

Für Marktzulassungsanträge bei den Aufsichtsbehörden in einem bestimmten Land können die relevanten technischen Details zu SonoSite-Geräten auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Diese technischen Informationen folgen in ihrer Formatierung dem von der Europäischen Union verlangten Stil.

 

Außerdem stellt die FDA in den USA Exportzertifikate aus, die so genannten „Certificates to Foreign Government“ (CFG, Zertifikate für ausländische Regierungen), die bestätigen, dass ein bestimmtes Gerät in den USA vermarktet und legal exportiert werden darf, dass in den Fabriken, in denen das Gerät hergestellt wird, regelmäßig Inspektionen durchgeführt werden, und dass die letzte Inspektion ergeben hat, dass die Fabrik im Wesentlichen die Anforderungen an eine gute Herstellungspraxis erfüllt.

 

Für jedes Produkt finden Sie unter den nachstehenden Links Kopien folgender Dokumente:

FDA-Zertifikate für ausländische Regierungen
TGA-Konformitätserklärungen für Australien
Falls Sie zusätzliche Informationen benötigen, die hier nicht angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren SonoSite-Vertriebsvertreter.

 

Produktname:
SonoSite X-Porte-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite X-Porte-Ultraschallsystem

 

FDA CFG

 

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


Produktname:
SonoSite Edge-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite Edge®-Ultraschallsystem

 

FDA CFG

 

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


 

Produktname:
SonoSite NanoMaxx Series-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite NanoMaxx®-Ultraschallsystem

 

FDA CFG

 

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


 

Produktname:
SonoSite M-Turbo Series-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite M-Turbo®-Ultraschallsystem
SonoSite M-MSK-Ultraschallsystem
SonoSite M-OB/GYN Office™-Ultraschallsystem

 

FDA CFG

 

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


Produktname:
SonoSite S Series-Ultraschallsystem

 

Handelsnamen:
SonoSite S Series™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Nerve™-Ultraschallsystem
SonoSite S-FAST™-Ultraschallsystem
SonoSite S-ICU™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Cath™-Ultraschallsystem
SonoSite S-MSK™-Ultraschallsystem
SonoSite S-GYN™-Ultraschallsystem
SonoSite S-VetMed™-Ultraschallsystem
SonoSite S-Women's Health™-Ultraschallsystem

 

FDA CFG

 

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


 

Produktname:
Hochauflösendes SonoSite-Ultraschallsystem (C3 Series)

 

Handelsnamen:
Hochauflösendes Ultraschallsystem MicroMaxx®

 

FDA CFG

 

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


Produktname:
Hochauflösendes SonoSite-Ultraschallsystem (C2 Series)

Handelsnamen:
Hochauflösendes mobiles Ultraschallsystem TITAN™

FDA CFG

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


Produktname:
SonoSite-Ultraschallsystem (Power Series)

Handelsnamen:
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, C15
SonoSite® iLook Personal Imaging Tool, L25

FDA CFG

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN

 

 


Produktname:
Tragbares SonoSite-Ultraschallsystem

Handelsnamen:
SonoSite® 180PLUS
SonoHeart™ ELITE

FDA CFG

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN


Produktname:
L25 Nadelführung und Halterung

Handelsnamen:
L25 Nadelführung und Halterung

FDA CFG

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR AUSTRALIEN