Regulatorisches und Compliance

Qualitätskontrolle

SonoSite’s quality vision is simple:

Our job is to anticipate and meet our customers’ requirements through continuous improvement in every aspect of our business practices.

  • The quality assurance management system that supports the design, development, manufacture, testing and release of SonoSite products is comprehensive, robust and meets the requirements of both regulatory agencies and customers.

  • SonoSite products are designed and manufactured in accordance with established United States FDA quality system regulations (21 CFR 820) and other international quality system standards including ISO 13485 and ISO 9001.

  • SonoSite product designs are verified and validated and meet design input requirements and specifications, intended uses, and user needs.

  • The materials used to manufacture SonoSite products meet the requirements of the quality system acceptance activities (inspection and test).

  • Delivered SonoSite products meet the requirements of the quality system acceptance activities (inspection and test).

Harmonisierte Normen

Harmonisierte europäische Normen, die jedes SonoSite-markierte Produkt erfüllt sind unten aufgeführt.

Referenznummer. Titel
980 Graphische Symbole für die Verwendung in der Kennzeichnung von Medizinprodukten (2008)
1041 Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts (2008)
ISO 13485 Medizinische Geräte / Qualitätsmanagementsysteme / Anforderungen für regulatorische Zwecke (2003)
ISO 14971 Medizinische Geräte / Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (2007) (ISO 14971: 2007) (Abgelöst Norm: EN 1441)
ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1-Serie)
60601-1 A1-A2 Medizinische elektrische Geräte.Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + Corrigendum Juni 1995
60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm:. Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4 Ed 1.1 b: 2000)
ISO 11135-Serie Sterilisation von Medizinprodukten (Ethylenoxid)
ISO 11137-Serie Sterilisation von Produkten im Gesundheitswesen (Radiation)
60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 b: 2009)
60601-2-22 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von chirurgischen, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 b: 2007)
60601-2-25 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25 Ed. 1.0 b: 1993)
60601-2-27 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 b: 2005).
60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 1.Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme (2001) (IEC 601-1-1: 2001)
60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte / Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
60601-2-37 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit von Ultraschall-medizinische Diagnose- und Überwachungsgeräte (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)