Regulatorisches und Compliance

Qualitätskontrolle

SonoSite Qualität Vision ist einfach:
Unsere Aufgabe ist es die Anforderungen unserer Kunden durch kontinuierliche zu antizipieren und zu erfüllen
Verbesserung in jedem Aspekt unserer Geschäftspraktiken.
  • Das Qualitätsmanagement-System, das die Konzeption, Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von SonoSite-Produkte unterstützt, ist umfassend, robust und erfüllt die Anforderungen der beiden Aufsichtsbehörden und Kunden.
  • SonoSite - Produkte werden gemäß den Standards der Vereinigten Staaten FDA entwickelt und hergestellt i Qualitätssystem Vorschriften (21 CFR 820) und anderen internationalen Qualitäts-Standards einschließlichISO i 13485: 2003 und ISO 9001-2000.
  • SonoSite Produktentwürfe werden verifiziert und validiert und Design Eingabeanforderungen und Spezifikationen vorgesehenen Verwendungszwecke und Bedürfnisse der Nutzer erfüllen.
  • Die verwendeten Materialien SonoSite Produkte herzustellen erfüllen die Anforderungen des Qualitätssicherungssystems Akzeptanz Aktivitäten (Prüfung).
  • Geliefert SonoSite-Produkte erfüllen die Anforderungen der Qualitätsmanagementsystem Akzeptanz Aktivitäten (Prüfung).
Harmonisierte Normen

Harmonisierte europäische Normen, die jedes SonoSite-markierte Produkt erfüllt sind unten aufgeführt.

Referenznummer. Titel
980 Graphische Symbole für die Verwendung in der Kennzeichnung von Medizinprodukten (2008)
1041 Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts (2008)
ISO 13485 Medizinische Geräte / Qualitätsmanagementsysteme / Anforderungen für regulatorische Zwecke (2003)
ISO 14971 Medizinische Geräte / Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (2007) (ISO 14971: 2007) (Abgelöst Norm: EN 1441)
ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1-Serie)
60601-1 A1-A2 Medizinische elektrische Geräte.Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + Corrigendum Juni 1995
60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm:. Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4 Ed 1.1 b: 2000)
ISO 11135-Serie Sterilisation von Medizinprodukten (Ethylenoxid)
ISO 11137-Serie Sterilisation von Produkten im Gesundheitswesen (Radiation)
60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 b: 2009)
60601-2-22 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von chirurgischen, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 b: 2007)
60601-2-25 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25 Ed. 1.0 b: 1993)
60601-2-27 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 b: 2005).
60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 1.Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme (2001) (IEC 601-1-1: 2001)
60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte / Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
60601-2-37 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit von Ultraschall-medizinische Diagnose- und Überwachungsgeräte (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)