Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Auflagen

Qualitätssicherung

SonoSite hat eine ganz einfache Vorstellung von Qualität:

Unsere Aufgabe ist es, den Anforderungen unserer Kunden durch kontinuierliche Verbesserungen jedes Aspekts unserer Geschäftspraktiken gerecht zu werden – und ihnen zuvorzukommen.

  • Sämtliche Phasen im Lebenszyklus eines SonoSite-Produkts werden durch ein flächendeckendes und stabiles Qualitätssicherungssystem für Design, Entwicklung, Herstellung, Tests und Veröffentlichung unterstützt, das die Anforderungen von Aufsichtsbehörden und Kunden gleichermaßen erfüllt.

  • Die Produkte von SonoSite werden gemäß der Qualitätssicherungsvorschriften der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA (21 CFR 820) und anderer internationaler Qualitätssicherungsstandards wie ISO 13485 und ISO 9001 entwickelt und produziert.

  • Die Produktdesigns von SonoSite sind verifiziert und geprüft und entsprechen den Entwicklungsvorgaben und Spezifikationen, der bestimmungsgemäßen Verwendung und den Benutzeranforderungen.

  • Die zur Herstellung von SonoSite-Produkten verwendeten Materialien entsprechen den Anforderungen der Abnahmevorschriften zur Qualitätssicherung (Inspektionen und Tests).

  • Ausgelieferte SonoSite-Produkte entsprechen den Anforderungen der Abnahmevorschriften zur Qualitätssicherung (Inspektionen und Tests).

 

Ausgestellte Zertifikate