Regulatório e Conformidade

Garantia da Qualidade

A Visão da Qualidade da SonoSite é Simples:
Nosso trabalho é antecipar e satisfazer as necessidades dos nossos clientes através da contínua melhoria em cada aspecto das nossas práticas de negócios.
  • O sistema de gestão de garantia de qualidade que apoia o design, desenvolvimento, fabricação, testes e lançamento de produtos SonoSite é abrangente, robusto e cumpre os requisitos de ambos os órgãos reguladores e de clientes.
  • Os produtos SonoSite são projetados e fabricados de acordo com a regulação de qualidade do sistema do FDA dos Estados Unidosi (21 CFR 820) e outras normas internacionais de sistemas de qualidade, incluindo ISO i 13485: 2003 e ISO 9001-2000.
  • Os projetos dos produtos da SonoSite são verificados e validados para atender aos requisitos de design e especificações, usos pretendidos e as necessidades do usuário.
  • Os materiais utilizados para fabricar os produtos SonoSite visam atender as exigências das atividades de aceitação do sistema de qualidade (inspeção e teste).
  • Os produtos SonoSite entregues atendem as exigências das atividades de aceitação do sistema de qualidade (inspeção e teste).
Normas Harmonizadas

As normas europeias harmonizadas a que cada produto de mercado da SonoSite cumpre, estão listados abaixo.

Referência No. Título
980 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos (2008)
1041 Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos (2008)
ISO 13485 Dispositivos médicos/Sistemas de gestão da qualidade/Requisitos para fins regulatórios (2003)
ISO 14971 Dispositivos médicos/Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (2007) (ISO 14971: 2007) (Padrão Substituído: EN 1441)
ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1 série)
60601-1 A1-A2 Equipamentos médicos elétricos. Parte 1: Requisitos gerais de segurança - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + retificação junho 1995
60601-1-4 Equipamento médico elétrico - Parte 1-4: Regras gerais de segurança - Norma colateral - sistemas médicos elétricos programáveis ​​(IEC 60601-1-4 Ed 1.1 b: 2000)
série ISO 11135 Esterilização de produtos de saúde (óxido de etileno)
série ISO 11137 Esterilização de produtos de saúde (radiação)
60601-2-18 Equipamento médico elétrico - Parte 2-18: Regras particulares para a segurança básica e desempenho essencial do equipamento endoscópico (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 b: 2009)
60601-2-22 Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-22: Regras particulares de segurança básica e desempenho essencial do equipamento de laser cirúrgico, cosmético, terapêutico e de diagnóstico (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 b: 2007)
60601-2-25 Equipamento médico elétrico - Parte 2: Requisitos particulares para a segurança de eletrocardiógrafos (IEC 60601-2-25 Ed 1..0 b: 1993)
60601-2-27 Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-27: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, de equipamentos de monitoramento eletrocardiográfico (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 b: 2005.)
60601-1-1 Equipamentos médicos elétricos. Parte 1: Regras gerais de segurança - 1.Norma colateral: Requisitos de segurança para sistemas eléctricos médicos (2001) (IEC 601-1-1: 2001)
60601-1-2 Equipamentos médicos elétricos / Parte 1: Requisitos gerais de segurança; 2. Norma colateral: compatibilidade eletromagnética; requisitos e ensaios (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
60601-2-37 Equipamento médico elétrico - Parte 2-37: Regras particulares de segurança dos equipamentos de diagnóstico e acompanhamento médico de ultrassom (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)