Assistência Técnica a Equipamentos Médicos para Diagnóstico por Imagem

December 02, 2016

COMUNICADO IMPORTANTE

Assistência Técnica a Equipamentos Médicos para Diagnóstico por Imagem

A ABIMED e seus associados alertam sobre a importância da contratação de empresas e profissionais devidamente autorizados, e capacitados, para executar serviços de manutenção corretiva e preventiva nos equipamentos médicos para diagnóstico por imagem. Esses equipamentos possuem alta tecnologia e somente uma equipe qualificada, com formação específica e cursos de reciclagem contínua, pode garantir o melhor atendimento e o correto funcionamento dos mesmos.

As empresas detentoras do registro do produto junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) contam com o apoio direto de suas fábricas, seja no território nacional como no exterior, garantindo acesso aos melhores e mais experientes engenheiros, os quais dão suporte aos casos mais complexos. Nesse sentido, a contratação de prestadores de serviços - que não estejam devidamente capacitados pelo fabricante legal do produto no país ou não autorizados pelo fabricante ou detentor do registro junto à ANVISA – pode representar um risco não só para o bom funcionamento do produto e qualidade do serviço prestado pelo estabelecimento, mas sobretudo para a saúde e integridade física dos pacientes e usuários.

Os fabricantes e os detentores do registro dos equipamentos respectivamente seguem rígidas normas de fabricação, importação e distribuição, que estabelecem requisitos de rastreabilidade para a identificação de componentes, materiais de fabricação, equipamentos intermediários e acabados durante toda a fase de produção, armazenamento, distribuição e instalação de seus equipamentos, partes, peças e acessórios. Peças de reparo - quando não fornecidas pelo fabricante do equipamento - perdem sua rastreabilidade, o que implica na ausência de informações relevantes ao Sistema de Qualidade, dificultando o processo de garantir o funcionamento correto do equipamento em uso, bem como realização de eventual recall recomendado pelo fabricante.

Ademais, conforme Resolução ANVISA RDC 16/2013, cabe ao fabricante estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos à assistência técnica pelo fabricante ou seu representante, satisfaçam as especificações originais do produto. Dessa forma, serviços terceiros não homologados pelo fabricante ou detentor do registro do produto não possuem os protocolos que possam garantir a especificação original do produto.

Além do aspecto da qualidade, a utilização de peças não originais nos equipamentos pode descaracterizá-los, configurando sua adulteração. Tal ocorrência é passível de notificação na ANVISA, de acordo com a Resolução ANVISA RDC 67/2009, que “dispõe sobre normas de Tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registros de produtos para a saúde no Brasil.”

Diante do exposto, tal comunicado tem como objetivo alertá-lo sobre o risco da contratação de serviço de empresa não autorizada pelo fabricante ou detentor de registro e da utilização de peças de procedência desconhecida. Desta forma, ressaltamos a responsabilidade dos estabelecimentos de saúde em definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde estabelecidas pela Resolução ANVISA RDC 02/2010, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública, meio ambiente e, acima de tudo, à segurança do paciente.

Para maiores esclarecimentos, entre em contato conosco.

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