Regelgeving en naleving

Kwaliteitsbewaking

SonoSites visie op kwaliteit is eenvoudig:

Het is onze taak om te anticiperen op en te voldoen aan de eisen van onze klanten door elk aspect van onze bedrijfsvoering continu te verbeteren.

  • Het kwaliteitsbewakingssysteem dat het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de toetsing en de lancering van de producten van Sonosite ondersteunt is alomvattend, robuust en voldoet aan de eisen van zowel regelgevende instanties als klanten.

  • De producten van SonoSite worden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de gevestigde regelgeving van de Amerikaanse FDA en andere internationale normen voor kwaliteitsmanagementsystemen, waaronder ISO 13485 en ISO 9001.

  • De productontwerpen van SonoSite worden geverifieerd en gevalideerd en voldoen aan de eisen en specificaties van de ontwerpinput, het beoogde gebruik en de behoeften van de gebruikers.

  • De materialen die gebruikt worden voor de vervaardiging van de producten van SonoSite voldoen aan de eisen van de acceptatieactiviteiten van het kwaliteitssysteem (inspectie en toetsing).

  • De door Sonosite geleverde producten voldoen aan de eisen van de acceptatieactiviteiten voor het kwaliteitssysteem (inspectie en toetsing).

 

Toepasselijke certificaten