Regelgeving en naleving: reglementaire zaken

Reglementaire zaken

SonoSite bestaat uit een innovatief team van professionals met vele jaren ervaring met diagnostische beeldvormingstechnologie voor de gezondheidszorg. SonoSite is toonaangevend voor eersteklas kwaliteitsbeheer bij de productie van echografische apparatuur.  De producten van SonoSite worden ontworpen, vervaardigd en gedistribueerd in volledige overeenstemming met nationale en internationale wetten en voorschriften. Bewijs van naleving van regelgeving is beschikbaar op aanvraag. 

CONTACTPERSOON REGLEMENTAIRE ZAKEN

Scott Paulson
Sr. Director, Regulatory Affairs and Quality Assurance

Voor algemene informatieaanvragen over reglementaire zaken klikt u hier.

 

Landen

VERENIGDE STATEN/CANADA

Alle producten van SonoSite die verkocht worden in de Verenigde Staten en Canada voldoen aan de handelsverplichtingen van respectievelijk de Amerikaanse FDA en het Therapeutic Products Directorate van Health Canada.

  • 510(k)-database van de Amerikaanse FDA met kopieën van 510(k)-verklaringen m.b.t. wezenlijke gelijkwaardigheid en overzichten van de veiligheid en doeltreffendheid van alle apparaten.

  • Health Canada Medical Devices Active License Listing-database voor elk vermeld product.

EUROPESE UNIE

De producten van SonoSite voldoen aan de geldende eisen van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen en beschikken zodoende over een CE-markering wanneer ze in de handel worden gebracht.    

Voor elk apparaat van SonoSite dat in de handel wordt gebracht binnen de Europese Unie wordt door SonoSite een verklaring van overeenstemming met de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen opgesteld en CE-markering toegepast. Voor andere landen buiten de Europese Unie is aanvullende documentatie beschikbaar.

Voor het aanvragen van een kopie van de verklaring van overeenstemming van een product klikt u hier.

REST VAN DE WERELD

Daarnaast verstrekt de Amerikaanse FDA exportcertificaten, genaamd Certificates to Foreign Government (CFG), waarin wordt gecertificeerd dat een bepaald apparaat mag worden verkocht in en geëxporteerd uit de Verenigde Staten van Amerika, en dat de productiefaciliteiten waarin het apparaat wordt geproduceerd periodiek worden geïnspecteerd en dat bij de laatste inspectie is gebleken dat de fabriek in ruime mate voldeed aan de eisen van goede productiepraktijken.

Voor het aanvragen van een kopie van het Certificate to Foreign Government van een product klikt u hier.